Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotování domácího pohybu k hudbě u dospívajících s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (M2MCP)

13. října 2021 aktualizováno: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotování nového domácího programu telehealth Movement-to-music (M2M) pro zvýšení fyzické aktivity mezi dospívajícími s dětskou mozkovou obrnou: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku

Tato studie pilotuje účinnost domácího programu pohybu na hudbu pro zvýšení účasti na fyzické aktivitě u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou. Polovina účastníků okamžitě obdrží program z pohybu k hudbě, který bude zahrnovat 4 týdny cvičebních videí a pravidelné hovory o behaviorálním koučování. Druhá polovina účastníků bude čekat 4 týdny, než obdrží program M2M.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program pohybu k hudbě byl testován mezi dospělými s tělesným postižením a v současné době se používá v probíhajících klinických studiích. Současné důkazy naznačují, že program může zvýšit aspekty fyzických funkcí u dospělých. Cílem této studie je otestovat, zda lze stejný program použít u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou. Výsledky studie budou použity k prozkoumání toho, zda videa vyžadují úpravy před tím, než budou implementovány v budoucí škálovatelné studii pro dospívající lidi s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít diagnózu dětská mozková obrna
  2. Umět cvičit s pažemi nebo si nechat při pohybech pomáhat rodiče
  3. Být ve věku 10-19 let
  4. Získejte přístup k Wi-Fi připojení k internetu u vás doma
  5. Mít přístup k zařízení, které je schopno prohlížet videa z YouTube (televize, počítačový tablet, notebook nebo stolní počítač)

Kritéria vyloučení:

  1. Vykonává více než 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity denně v běžném týdnu
  2. Má úplnou slepotu nebo hluchotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: M2M
Účastníci obdrží a budou instruováni, aby následovali 4 týdny videí s pohybem k hudbě. Účastníci budou také dostávat pravidelné behaviorální koučovací hovory od telecoachu.
Behaviorální: Pohyb k hudbě
Pohybem k hudbě je program fyzické aktivity, který byl vyvinut na místě v nejmodernějším upraveném fitness centru. Program zahrnuje pohyby spojené s hudbou ke zvýšení svalové síly, kardiorespirační kapacity, flexibility a rovnováhy. Pro tuto studii bude program zabalen do seznamů videí se cvičením, které budou poskytnuty účastníkům. Účastníci budou instruováni, aby dokončili předepsaná videa 3x týdně. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili 4 behaviorálních koučovacích hovorů s telekoučem. Cílem výzev zaměřených na behaviorální koučink bude řešení problémů s technologickými složkami programu a podpora účasti na fyzické aktivitě v rámci komunity a dodržování videí z pohybu k hudbě.
Ostatní jména:
  • M2M
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou čekat 4 týdny před zahájením programu M2M. Účastníci budou instruováni, aby se během čekací doby vrátili ke svým běžným denním aktivitám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v účasti na fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Účast na domácích, mimoškolních a komunitních aktivitách měřená pomocí Dětského hodnocení participace a radosti (CAPE). CAPE se používá k dokumentaci změn v každodenních činnostech mimo školní prostředí. CAPE poskytuje 3 úrovně hodnocení: 1) celkové skóre účasti; 2) doménové skóre, které odráží účast na formálních a neformálních aktivitách; a 3) skóre, která odrážejí účast v 5 typech aktivit (aktivní, fyzická, rekreační, sociální, dovednostní a sebezdokonalovací aktivity).
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Sebeúčinnost při cvičení bude měřena pomocí škály sebeúčinnosti při cvičení (ESES). ESES zahrnuje 8 položek, které hodnotí vnímanou důvěru jednotlivce ve schopnost vykonávat více než 40 minut středně intenzivní fyzické aktivity třikrát týdně. ESES je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 100 (zcela jistý). Skóre se sečtou do složeného skóre, které se pohybuje mezi 0 a 100, kde vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou úroveň sebevědomí k účasti na fyzické aktivitě.
Výchozí stav a týden 4
Změny v nastavení cílů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
EGS obsahuje 10 položek týkajících se toho, jak si jedinec stanovuje cíle a plánuje cvičební aktivity. Otázky pro každou ze 2 podkategorií (stanovení cílů a plánování) jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (nepopisuje) do 5 (popisuje úplně). Vyšší skóre pro podkategorii stanovování cílů odráží větší soubor dovedností pro stanovování a dosahování cílů. Vyšší skóre v podkategorii plánování odráží větší vnímanou schopnost naplánovat cvičení v rámci životního stylu dané osoby.
Výchozí stav a týden 4
Změny v sociální podpoře
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Sociální podpora bude měřena dotazníkem o klimatu fyzické aktivity (PACQ), který byl upraven z 12položkové verze dotazníku, která prokázala diskriminační a konvergentní validitu pro hodnocení klimatu fyzické aktivity u mládeže. PACQ je 15-položková zpráva o dítěti, která vyjadřuje vnímané motivační „klima“ nebo autonomní podporu poskytovanou pečovatelem s ohledem na účast na fyzické aktivitě. Vzhledem k povaze otázek budou účastníci instruováni, aby dokončili PACQ bez asistence rodičů. Otázky jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Vyšší průměrné skóre odráží vyšší úroveň dětského vnímání autonomní podpory chování při fyzické aktivitě.
Výchozí stav a týden 4
Změny v očekáváních výsledků
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Očekávání výsledků budou měřena pomocí multidimenzionální škály očekávání výsledků cvičení (MOEES). MOEES obsahuje 15 položek, které posuzují tři domény očekávání výsledku, a to fyzická, sociální a autoevaluační očekávání výsledku. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a sečtou se pro každou kategorii očekávání výsledku.
Výchozí stav a týden 4
Videominuty dokončené během celé intervence (dodržování)
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Adherence je definována jako počet minut videa z pohybu k hudbě dokončených během programu. Videominuty jsou objektivně zaznamenávány pomocí analýzy YouTube. Základní charakteristiky účastníka budou regresovány na minutách videa, aby se vysvětlilo, pro koho program pracoval.
Týden 1 až týden 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímané bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Vnímaná bolest bude měřena prostřednictvím zkratky National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Pain.
Výchozí stav a týden 4
Změny ve vnímané únavě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Vnímaná únava bude měřena pomocí zkratky National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Fatigue.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AACPDMJIA012001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení