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Pilotierung von Bewegung zu Musik zu Hause bei Jugendlichen mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie (M2MCP)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotierung eines neuartigen Telemedizin-Movement-to-Music-Programms (M2M) für zu Hause zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit Zerebralparese: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie testet die Wirksamkeit eines häuslichen Bewegungsprogramms zur Musik zur Steigerung der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit Zerebralparese. Die Hälfte der Teilnehmer erhält sofort das Movement-to-Music-Programm, das 4 Wochen lang Übungsvideos und regelmäßige Verhaltenscoaching-Anrufe umfasst. Die andere Hälfte der Teilnehmer wartet 4 Wochen, bevor sie das M2M-Programm erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Movement-to-Music-Programm wurde an Erwachsenen mit körperlichen Behinderungen getestet und wird derzeit in laufenden klinischen Studien im Scale-up eingesetzt. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Programm Aspekte der körperlichen Funktion bei Erwachsenen verbessern kann. Die vorliegende Studie soll testen, ob das gleiche Programm bei Jugendlichen mit Zerebralparese angewendet werden kann. Die Studienergebnisse werden verwendet, um zu prüfen, ob die Videos modifiziert werden müssen, bevor sie in einer zukünftigen Scale-up-Studie für jugendliche Menschen mit Zerebralparese implementiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von Zerebralparese
  2. In der Lage sein, mit den Armen zu trainieren oder von einem Elternteil bei den Bewegungen unterstützt zu werden
  3. Seien Sie zwischen 10 und 19 Jahre alt
  4. Haben Sie Zugang zu einer Wi-Fi-Internetverbindung in Ihrem Zuhause
  5. Zugriff auf ein Gerät haben, das Videos von YouTube anzeigen kann (Fernseher, Computer, Tablet, Laptop oder Desktop)

Ausschlusskriterien:

  1. Führt in einer normalen Woche mehr als 60 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Tag aus
  2. Hat vollständige Blindheit oder Taubheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: M2M
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Bewegungs-zu-Musik-Videos und werden angewiesen, diese zu verfolgen. Die Teilnehmer erhalten außerdem regelmäßige Verhaltenscoaching-Anrufe von einem Telecoach.
Verhalten: Bewegung zur Musik
Movement-to-Music ist ein Bewegungsprogramm, das vor Ort in einer hochmodernen angepassten Fitnesseinrichtung entwickelt wurde. Das Programm umfasst Bewegungen, die mit Musik gekoppelt sind, um die Muskelkraft, die kardiorespiratorische Kapazität, die Flexibilität und das Gleichgewicht zu verbessern. Für diese Studie wird das Programm in Wiedergabelisten mit Übungsvideos verpackt, die den Teilnehmern ausgehändigt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die vorgeschriebenen Videos dreimal pro Woche zu absolvieren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, an 4 Gesprächen zum Verhaltenscoaching mit einem Telecoach teilzunehmen. Die Ziele der Verhaltens-Coaching-Aufrufe bestehen darin, Probleme mit den Technologiekomponenten des Programms anzugehen und die Teilnahme an körperlicher Aktivität innerhalb der Gemeinschaft und die Einhaltung der Bewegungs-zu-Musik-Videos zu fördern.
Andere Namen:
  • M2M
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer warten 4 Wochen, bevor sie mit dem M2M-Programm beginnen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre normalen täglichen Aktivitäten während der Wartezeit wieder aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Teilnahme an häuslichen, außerschulischen und gemeinschaftlichen Aktivitäten, gemessen anhand des Children's Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE). Das CAPE dient der Dokumentation von Veränderungen im außerschulischen Alltag. Das CAPE bietet 3 Bewertungsstufen: 1) Gesamtteilnahmeergebnisse; 2) Bereichspunktzahlen, die die Teilnahme an formellen und informellen Aktivitäten widerspiegeln; und 3) Punktzahlen, die die Teilnahme an 5 Arten von Aktivitäten widerspiegeln (aktive, körperliche, Erholungs-, soziale, fähigkeitsbasierte und Selbstverbesserungsaktivitäten).
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Übungsselbstwirksamkeit wird mit der Übungsselbstwirksamkeitsskala (ESES) gemessen. Der ESES umfasst 8 Items, die das wahrgenommene Selbstvertrauen einer Person in die Fähigkeit bewerten, dreimal pro Woche mehr als 40 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität nachzugehen. Der ESES wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 (völlig überzeugt) bewertet. Die Punktzahlen werden zu einer zusammengesetzten Punktzahl summiert, die zwischen 0 und 100 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres wahrgenommenes Maß an Selbstvertrauen bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität hinweist.
Baseline und Woche 4
Änderungen in der Zielsetzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Das EGS enthält 10 Elemente, die sich darauf beziehen, wie eine Person Ziele setzt und Trainingsaktivitäten plant. Die Fragen für jede der 2 Unterkategorien (Zielsetzung und Planung) werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (beschreibt nicht) bis 5 (beschreibt vollständig) reicht. Eine höhere Punktzahl für die Unterkategorie „Zielsetzung“ spiegelt eine größere Fähigkeit zum Setzen und Erreichen von Zielen wider. Eine höhere Punktzahl in der Unterkategorie „Planung“ spiegelt eine größere wahrgenommene Fähigkeit wider, Übungen innerhalb des Lebensstils der Person zu planen.
Baseline und Woche 4
Änderungen in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die soziale Unterstützung wird mit dem Physical Activity Climate Questionnaire (PACQ) gemessen, der aus einer 12-Punkte-Version des Fragebogens modifiziert wurde, die Diskriminanz- und Konvergenzvalidität zeigte, um das körperliche Aktivitätsklima bei Jugendlichen zu bewerten. Der PACQ ist ein 15-Punkte-Kindberichtsmaß für das wahrgenommene motivationale „Klima“ oder die autonome Unterstützung, die von der Bezugsperson in Bezug auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität bereitgestellt wird. Aufgrund der Art der Fragen werden die Teilnehmer angewiesen, den PACQ ohne elterliche Unterstützung auszufüllen. Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht. Höhere Durchschnittswerte spiegeln ein höheres Maß an kindlicher Wahrnehmung der autonomen Unterstützung für körperliches Aktivitätsverhalten wider.
Baseline und Woche 4
Änderungen der Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Ergebniserwartungen werden anhand der Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (MOEES) gemessen. Das MOEES enthält 15 Items, die drei Bereiche der Ergebniserwartungen bewerten, nämlich physische, soziale und selbstevaluierende Ergebniserwartungen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet und für jede Ergebniserwartungskategorie summiert.
Baseline und Woche 4
Während der gesamten Intervention abgeschlossene Videominuten (Adhärenz)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Adhärenz ist definiert als die Anzahl der Bewegungs-zu-Musik-Video-Minuten, die während des gesamten Programms absolviert wurden. Die Videominuten werden objektiv über YouTube Analytics erfasst. Die grundlegenden Merkmale des Teilnehmers werden in Videominuten regressiert, um zu erklären, für wen das Programm funktioniert hat.
Woche 1 bis Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des empfundenen Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der empfundene Schmerz wird anhand der Neuro-QoL-Kurzform des pädiatrischen Schmerzes der National Institutes of Health gemessen.
Baseline und Woche 4
Änderungen der wahrgenommenen Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die empfundene Erschöpfung wird anhand des Neuro-QoL-Kurzformulars für pädiatrische Ermüdung des National Institutes of Health gemessen.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AACPDMJIA012001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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