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Pilotare il movimento alla musica domiciliare tra gli adolescenti con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato (M2MCP)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotaggio di un nuovo programma di telemedicina basato sulla musica (M2M) per aumentare l'attività fisica tra gli adolescenti con paralisi cerebrale: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Questo studio pilota l'efficacia di un programma di movimento-musica domiciliare per aumentare la partecipazione all'attività fisica tra gli adolescenti con paralisi cerebrale. La metà dei partecipanti riceverà immediatamente il programma movimento-musica, che includerà 4 settimane di video di esercizi e chiamate periodiche di coaching comportamentale. L'altra metà dei partecipanti aspetterà 4 settimane prima di ricevere il programma M2M.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma movimento-musica è stato testato tra adulti con disabilità fisiche ed è attualmente utilizzato in studi clinici in corso. Le prove attuali suggeriscono che il programma può aumentare gli aspetti della funzione fisica tra gli adulti. Il presente studio mira a verificare se lo stesso programma può essere utilizzato tra gli adolescenti con paralisi cerebrale. I risultati dello studio verranno utilizzati per esaminare se i video richiedono modifiche prima di essere implementati in un futuro studio su larga scala per adolescenti con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di paralisi cerebrale
  2. Poter fare esercizio con le braccia o farsi assistere attraverso i movimenti da un genitore
  3. Avere un'età compresa tra 10 e 19 anni
  4. Avere accesso a una connessione Internet Wi-Fi a casa tua
  5. Avere accesso a un dispositivo in grado di visualizzare video da YouTube (televisore, tablet, laptop o desktop)

Criteri di esclusione:

  1. Svolge più di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno in una settimana normale
  2. Ha completa cecità o sordità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: M2M
I partecipanti riceveranno e saranno istruiti a seguire 4 settimane di video dal movimento alla musica. I partecipanti riceveranno anche chiamate periodiche di coaching comportamentale da un telecoach.
Comportamentale: Movimento-musica
Il movimento alla musica è un programma di attività fisica che è stato sviluppato in loco presso una palestra adattata all'avanguardia. Il programma include movimenti abbinati alla musica per migliorare la forza muscolare, la capacità cardiorespiratoria, la flessibilità e l'equilibrio. Per questo studio, il programma sarà confezionato in playlist di video di esercizi che verranno forniti ai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i video prescritti 3 volte a settimana. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a 4 chiamate di coaching comportamentale con un telecoach. Gli obiettivi delle chiamate di coaching comportamentale saranno affrontare i problemi con i componenti tecnologici del programma e promuovere la partecipazione all'attività fisica all'interno della comunità e l'adesione ai video di movimento alla musica.
Altri nomi:
  • M2M
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti aspetteranno 4 settimane prima di iniziare il programma M2M. I partecipanti saranno istruiti a riprendere le normali attività quotidiane durante il periodo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella partecipazione all'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Partecipazione alle attività domestiche, extrascolastiche e comunitarie misurata tramite la valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini (CAPE). Il CAPE viene utilizzato per documentare i cambiamenti nelle attività quotidiane al di fuori dell'ambiente scolastico. Il CAPE prevede 3 livelli di punteggio: 1) punteggio complessivo di partecipazione; 2) punteggi di dominio che riflettono la partecipazione ad attività formali e informali; e 3) punteggi che riflettono la partecipazione a 5 tipi di attività (attività attive, fisiche, ricreative, sociali, basate sulle abilità e di auto-miglioramento).
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata con la scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES). L'ESES include 8 item che valutano la fiducia percepita di un individuo nella capacità di svolgere più di 40 minuti di attività fisica di intensità moderata tre volte alla settimana. L'ESES è valutato su una scala che va da 0 (per niente sicuro) a 100 (completamente sicuro). I punteggi sono sommati in un punteggio composito che varia tra 0 e 100, dove un punteggio più alto è indicativo di un maggiore livello di fiducia percepito per partecipare all'attività fisica.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nella definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'EGS contiene 10 elementi relativi al modo in cui un individuo stabilisce gli obiettivi e pianifica le attività di esercizio. Alle domande per ciascuna delle 2 sottocategorie (definizione degli obiettivi e pianificazione) viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti che va da 1 (non descrive) a 5 (descrive completamente). Un punteggio più alto per la sottocategoria della definizione degli obiettivi riflette una maggiore competenza per la definizione e il raggiungimento degli obiettivi. Un punteggio più alto nella sottocategoria di pianificazione riflette una maggiore capacità percepita di programmare l'esercizio all'interno dello stile di vita della persona.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il sostegno sociale sarà misurato dal questionario sul clima dell'attività fisica (PACQ), che è stato modificato da una versione di 12 voci del questionario che ha dimostrato una validità discriminante e convergente per valutare il clima dell'attività fisica tra i giovani. Il PACQ è una misura di 15 item del child-report del "clima" motivazionale percepito o del supporto autonomo fornito dal caregiver per quanto riguarda la partecipazione all'attività fisica. A causa della natura delle domande, ai partecipanti verrà chiesto di completare il PACQ senza l'assistenza dei genitori. Le domande sono valutate su una scala Likert a 7 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi medi più alti riflettono un livello più alto di percezione da parte del bambino del supporto autonomo per il comportamento dell'attività fisica.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nelle aspettative di risultato
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Le aspettative di risultato saranno misurate dalla Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (MOEES). Il MOEES contiene 15 item che valutano tre domini di aspettative di risultato, vale a dire aspettative di risultato fisico, sociale e autovalutativo. Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e totalizzate per ogni categoria di aspettativa di risultato.
Basale e settimana 4
Video verbali completati durante l'intervento (adesione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
L'aderenza è definita come il numero di minuti di video movimento-musica completati durante il programma. I minuti del video vengono registrati oggettivamente tramite l'analisi di YouTube. Le caratteristiche di base del partecipante verranno regredite in minuti video, per spiegare per chi ha lavorato il programma.
Dalla settimana 1 alla settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore percepito
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il dolore percepito sarà misurato tramite il modulo breve del dolore pediatrico Neuro-QoL del National Institutes of Health.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nella fatica percepita
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La fatica percepita sarà misurata tramite il modulo breve Fatica pediatrica Neuro-QoL del National Institutes of Health.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AACPDMJIA012001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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