Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy domowy ruch do muzyki wśród nastolatków z porażeniem mózgowym: randomizowana, kontrolowana próba (M2MCP)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotaż nowatorskiego domowego programu telezdrowotnego ruchu do muzyki (M2M) w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród młodzieży z porażeniem mózgowym: protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby

To badanie pilotuje skuteczność domowego programu ruchu do muzyki w celu zwiększenia uczestnictwa w aktywności fizycznej wśród nastolatków z porażeniem mózgowym. Połowa uczestników natychmiast otrzyma program „Ruch do muzyki”, który będzie obejmował 4-tygodniowe filmy z ćwiczeniami i okresowe rozmowy dotyczące coachingu behawioralnego. Druga połowa uczestników będzie czekać 4 tygodnie przed otrzymaniem programu M2M.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program „Ruch do muzyki” został przetestowany wśród osób dorosłych z niepełnosprawnością fizyczną i jest obecnie wykorzystywany w trwających badaniach klinicznych na większą skalę. Obecne dowody sugerują, że program może poprawić aspekty funkcji fizycznych wśród dorosłych. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten sam program można zastosować wśród młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym. Wyniki badań zostaną wykorzystane do zbadania, czy filmy wymagają modyfikacji przed wdrożeniem ich w przyszłych badaniach na większą skalę dla nastolatków z porażeniem mózgowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają diagnozę mózgowego porażenia dziecięcego
  2. Być w stanie ćwiczyć z rękami lub korzystać z pomocy rodzica w wykonywaniu ruchów
  3. Być w wieku od 10 do 19 lat
  4. Mieć dostęp do połączenia internetowego Wi-Fi w domu
  5. Mieć dostęp do urządzenia umożliwiającego oglądanie filmów z YouTube (telewizor, tablet, laptop lub komputer stacjonarny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykonuje ponad 60 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej dziennie w normalnym tygodniu
  2. Ma całkowitą ślepotę lub głuchotę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: M2M
Uczestnicy otrzymają i zostaną poinstruowani, jak śledzić 4-tygodniowe filmy przedstawiające ruch do muzyki. Uczestnicy będą również otrzymywać okresowe rozmowy z trenerem behawioralnym od telecoacha.
Behawioralne: Ruch do muzyki
Ruch przy muzyce to program aktywności fizycznej, który został opracowany na miejscu w najnowocześniejszym zaadaptowanym obiekcie fitness. Program obejmuje ruchy połączone z muzyką w celu zwiększenia siły mięśni, wydolności krążeniowo-oddechowej, elastyczności i równowagi. Na potrzeby tego badania program zostanie umieszczony na listach odtwarzania filmów z ćwiczeniami, które zostaną przekazane uczestnikom. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć przepisane filmy 3 razy w tygodniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w 4 rozmowach coachingu behawioralnego z telecoachem. Celem wezwań dotyczących coachingu behawioralnego będzie rozwiązanie problemów z elementami technologicznymi programu i promowanie udziału w aktywności fizycznej w społeczności oraz przestrzeganie filmów przedstawiających ruch do muzyki.
Inne nazwy:
  • M2M
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą czekać 4 tygodnie przed rozpoczęciem programu M2M. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w okresie oczekiwania wznowić swoje normalne codzienne czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w uczestnictwie w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Uczestnictwo w zajęciach domowych, pozalekcyjnych i społecznych mierzone za pomocą oceny uczestnictwa i zadowolenia dzieci (CAPE). CAPE służy do dokumentowania zmian w codziennych czynnościach poza środowiskiem szkolnym. CAPE zapewnia 3 poziomy punktacji: 1) ogólne wyniki uczestnictwa; 2) wyniki w dziedzinie, które odzwierciedlają uczestnictwo w działaniach formalnych i nieformalnych; oraz 3) wyniki odzwierciedlające uczestnictwo w 5 rodzajach aktywności (aktywne, fizyczne, rekreacyjne, społeczne, oparte na umiejętnościach i samodoskonalenia).
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń będzie mierzone za pomocą skali samoskuteczności ćwiczeń (ESES). ESES obejmuje 8 pozycji, które oceniają postrzeganą przez osobę pewność co do zdolności do wykonywania ponad 40 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu. ESES jest oceniany w skali od 0 (całkowicie niepewny) do 100 (całkowicie pewny siebie). Wyniki są sumowane do wyniku złożonego, który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy postrzegany poziom pewności uczestnictwa w aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w ustalaniu celów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
EGS zawiera 10 pozycji związanych z tym, jak dana osoba ustala cele i planuje ćwiczenia. Pytania dla każdej z 2 podkategorii (wyznaczanie celów i planowanie) są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (nie opisuje) do 5 (całkowicie opisuje). Wyższy wynik w podkategorii wyznaczania celów odzwierciedla większe umiejętności w zakresie wyznaczania i osiągania celów. Wyższy wynik w podkategorii planowania odzwierciedla większą postrzeganą zdolność do planowania ćwiczeń w ramach stylu życia danej osoby.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą kwestionariusza klimatu aktywności fizycznej (PACQ), który został zmodyfikowany z 12-itemowej wersji kwestionariusza, który wykazał trafność dyskryminacyjną i zbieżną do oceny klimatu aktywności fizycznej wśród młodzieży. PACQ jest 15-itemową miarą zgłaszaną przez dzieci, dotyczącą postrzeganego „klimatu” motywacyjnego lub autonomicznego wsparcia zapewnianego przez opiekuna w odniesieniu do uczestnictwa w aktywności fizycznej. Ze względu na charakter pytań, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić PACQ bez pomocy rodziców. Pytania są punktowane na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe średnie wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzegania przez dzieci autonomicznego wsparcia zachowań związanych z aktywnością fizyczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany oczekiwań dotyczących wyników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Oczekiwane wyniki będą mierzone za pomocą wielowymiarowej skali oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń (MOEES). MOEES zawiera 15 pozycji, które oceniają trzy domeny oczekiwań dotyczących wyników, a mianowicie oczekiwania dotyczące wyników fizycznych, społecznych i samooceny. Pytania są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i sumowane dla każdej kategorii oczekiwanego wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Minuty wideo ukończone podczas interwencji (przestrzeganie zaleceń)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
Przestrzeganie jest definiowane jako liczba minut poświęconych ruchowi na wideo z muzyką w całym programie. Minuty wideo są obiektywnie rejestrowane za pomocą analiz YouTube. Podstawowa charakterystyka uczestnika zostanie poddana regresji na podstawie minut wideo, aby wyjaśnić, dla kogo pracował program.
Tydzień 1 do Tydzień 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odczuwany ból będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Pain.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany postrzeganego zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Postrzegane zmęczenie będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Fatigue.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AACPDMJIA012001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami