Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af hjemmebaseret bevægelse-til-musik blandt unge med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg (M2MCP)

13. oktober 2021 opdateret af: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Udførelse af et nyt hjemmebaseret Telehealth Movement-to-Music-program (M2M) for at øge den fysiske aktivitet blandt unge med cerebral parese: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse piloterer effektiviteten af ​​et hjemmebaseret bevægelse-til-musik-program til at øge fysisk aktivitetsdeltagelse blandt unge med cerebral parese. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage bevægelse-til-musik-programmet med det samme, som vil omfatte 4 ugers træningsvideoer og periodiske adfærdscoaching-opkald. Den anden halvdel af deltagerne vil vente 4 uger, før de modtager M2M-programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bevægelse-til-musik-programmet er blevet testet blandt voksne med fysiske handicap og bliver i øjeblikket brugt i igangværende opskaleringsstudier. Aktuelle beviser tyder på, at programmet kan øge aspekter af fysisk funktion blandt voksne. Nærværende undersøgelse har til formål at teste, om det samme program kan bruges blandt unge med cerebral parese. Undersøgelsesresultater vil blive brugt til at undersøge, om videoerne kræver modifikationer, før de kan implementeres i et fremtidigt opskaleringsforsøg for unge mennesker med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af cerebral parese
  2. Kunne træne med arme eller blive hjulpet gennem bevægelserne af en forælder
  3. Være i alderen 10-19 år
  4. Få adgang til en Wi-Fi internetforbindelse i dit hjem
  5. Har adgang til en enhed, der er i stand til at se videoer fra YouTube (et fjernsyn, computertablet, bærbar eller stationær computer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfører mere end 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om dagen i en normal uge
  2. Har fuldstændig blindhed eller døvhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: M2M
Deltagerne vil modtage og blive instrueret i at følge 4 ugers bevægelse-til-musik-videoer. Deltagerne vil også modtage periodiske adfærdscoaching-opkald fra en telecoach.
Adfærdsmæssigt: Bevægelse-til-musik
Bevægelse-til-musik er et fysisk aktivitetsprogram, der blev udviklet på stedet i et avanceret tilpasset fitnesscenter. Programmet inkluderer bevægelser, der er koblet med musik for at forbedre muskelstyrke, kardiorespiratorisk kapacitet, fleksibilitet og balance. Til denne undersøgelse vil programmet blive pakket ind i afspilningslister med træningsvideoer, som vil blive givet til deltagerne. Deltagerne vil blive instrueret i at færdiggøre de foreskrevne videoer 3 gange om ugen. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i 4 adfærdscoaching-opkald med en telecoach. Målene for adfærdscoaching-opkaldene vil være at løse problemer med programmets teknologikomponenter og fremme fysisk aktivitetsdeltagelse i samfundet og overholdelse af bevægelse-til-musik-videoerne.
Andre navne:
  • M2M
NO_INTERVENTION: Kontrol af venteliste
Deltagerne vil vente 4 uger, før de starter M2M-programmet. Deltagerne vil blive instrueret i at genoptage deres normale daglige aktiviteter i venteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Baseline og uge 4
Deltagelse i hjemme-, fritids- og fællesskabsaktiviteter målt via børns vurdering af deltagelse og nydelse (CAPE). CAPE bruges til at dokumentere ændringer i hverdagens aktiviteter uden for skolens rammer. CAPE giver 3 scoreniveauer: 1) overordnede deltagelsesscore; 2) domænescore, der afspejler deltagelse i formelle og uformelle aktiviteter; og 3) score, der afspejler deltagelse i 5 typer aktivitet (aktive, fysiske, rekreative, sociale, færdighedsbaserede og selvforbedrende aktiviteter).
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og uge 4
Exercise self-efficacy vil blive målt med Exercise Self-Efficacy Scale (ESES). ESES inkluderer 8 punkter, der vurderer en persons opfattede tillid til evnen til at udføre mere end 40 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet tre gange om ugen. ESES er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke sikker) til 100 (Fuldstændig sikker). Scoringerne summeres til en sammensat score, der spænder mellem 0 og 100, hvor en højere score er udtryk for en større oplevet grad af selvtillid til at deltage i fysisk aktivitet.
Baseline og uge 4
Ændringer i målsætning
Tidsramme: Baseline og uge 4
EGS indeholder 10 punkter relateret til, hvordan en person sætter mål og planlægger træningsaktiviteter. Spørgsmål for hver af de 2 underkategorier (målsætning og planlægning) scores på en 5-trins skala fra 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fuldstændigt). En højere score for underkategorien til at sætte mål afspejler et større kompetencesæt til at sætte og nå mål. En højere score i planlægningsunderkategorien afspejler en større opfattet evne til at planlægge træning inden for personens livsstil.
Baseline og uge 4
Ændringer i social støtte
Tidsramme: Baseline og uge 4
Social støtte vil blive målt af Physical Activity Climate Questionnaire (PACQ), som blev ændret fra en 12-element version af spørgeskemaet, der demonstrerede diskriminerende og konvergent validitet til at vurdere fysisk aktivitetsklima blandt unge. PACQ'en er et 15-elements børnerapport mål for det opfattede motiverende 'klima' eller autonome støtte ydet af omsorgspersonen med hensyn til fysisk aktivitetsdeltagelse. På grund af spørgsmålenes karakter vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre PACQ uden forældrenes hjælp. Spørgsmål scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Højere gennemsnitsscore afspejler et højere niveau af børns opfattelse af autonom støtte til fysisk aktivitetsadfærd.
Baseline og uge 4
Ændringer i resultatforventninger
Tidsramme: Baseline og uge 4
Resultatforventninger vil blive målt ved Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (MOEES). MOEES indeholder 15 punkter, der vurderer tre domæner af resultatforventninger, nemlig fysiske, sociale og selvevaluerende resultatforventninger. Spørgsmål scores på en 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig) og summeres for hver udfaldsforventningskategori.
Baseline og uge 4
Videominutter gennemført under hele interventionen (overholdelse)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
Overholdelse er defineret som antallet af bevægelse-til-musik video minutter, der er fuldført gennem hele programmet. Videominutterne optages objektivt via YouTube analytics. Deltagerens baseline-karakteristika vil blive regresseret på videominutter for at forklare, hvem programmet arbejdede for.
Uge 1 til og med uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opfattet smerte
Tidsramme: Baseline og uge 4
Opfattet smerte vil blive målt via National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Pain kort form.
Baseline og uge 4
Ændringer i opfattet træthed
Tidsramme: Baseline og uge 4
Opfattet træthed vil blive målt via National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Fatigue kort form.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AACPDMJIA012001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger