Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního metronidazolu na pooperační chemoterapii u kolorektálního karcinomu

23. listopadu 2020 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eradikace Fusobacterium Nucleatum u pooperačního stadia II/III kolorektálního karcinomu (FINER-PACE) perorálním metronidazolem: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) bylo identifikováno jako nezávislý rizikový faktor pro recidivu kolorektálního karcinomu. V této studii by byl perorální metronidazol použit ke snížení množství Fn u pacientů s vysokým Fn, aby bylo možné prozkoumat, zda perorální metronidazol může zlepšit účinnost pooperační chemoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Střevní mikroflóra je spojena s chronickým zánětem a karcinogenezí. Selhání chemoterapie je hlavní příčinou recidivy a špatné prognózy u pacientů s kolorektálním karcinomem. V dřívějších výzkumech vyšetřovatelů zjistili vědci příspěvek střevní mikroflóry k chemorezistenci u pacientů s kolorektálním karcinomem. Výzkumníci zjistili, že Fusobacterium nucleatum (Fn) bylo hojně zastoupeno ve tkáních kolorektálního karcinomu u pacientů s recidivou po chemoterapii a bylo spojeno s klinicko-patologickými charakteristikami pacientů. Kromě toho bioinformatické a funkční studie výzkumníků prokázaly, že Fn podporuje rezistenci kolorektálního karcinomu vůči chemoterapii. Je známo, že metronidazol léčí anaerobní infekce, včetně Fusobacterium. Perorální metronidazol by se tedy použil ke snížení množství Fn u pacientů s vysokým Fn, aby se prozkoumalo, zda perorální metronidazol může zlepšit účinnost pooperační chemoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Danfeng Sun, PhD
  • Telefonní číslo: 86-021-58752345
  • E-mail: danfolsdf@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-75 let
  • Jedinci nejprve potvrzeni chirurgickou patologií jako kolorektální karcinom (AJCC karcinom staging II - III), kteří potřebují pooperační chemoterapii mFOLFOX6 nebo CapeOX
  • Jedinci s hodnotou Fn - deltaCT ve vzorcích tkáně tlustého střeva detekovanou pomocí qPCR ≥-12 před podáním chemoterapie
  • Jedinci, kteří by mohli tolerovat léky na chemoterapii: skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 body, WBC (bílé krvinky) ≥4,0×10^9/l, Hb （hemoglobin） ≥80g/l, PLT（trombocyty） ≥80× 10^9/l, ALT (alaninaminotransferáza) < 2 ULN (horní hranice normálu), Scr (kreatinin) < 1,5 ULN
  • Jednotlivci, kteří se účastní této studie a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kolorektálním adenomem nebo nekolorektálním karcinomem, jako je zánětlivé onemocnění střev
  • Jedinci s familiární adenomatózní polypózou (FAP) v anamnéze
  • Jedinci se závažnými onemocněními srdce, plic, mozku, ledvin, gastrointestinálního traktu nebo systémovými onemocněními
  • Jedinci, kteří užívali antibiotika déle než 5 dní v 1 měsíci před chemoterapií
  • Jedinci s kolorektálním karcinomem stadia I nebo IV nebo s kolorektálním karcinomem stadia II, kteří nepotřebují pooperační chemoterapii
  • Jedinci s kontraindikacemi pro metronidazol
  • Jednotlivci, kteří se nechtějí zúčastnit této studie nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Jedinci s jakýmikoli podmínkami, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metronidazol
doplněk metronidazolu 0,4 g třikrát denně po dobu 7 dnů, což je jedno ošetření každé 4 týdny u mFOLFOX6 (celkem 6 ošetření) a každých 6 týdnů u CapeOX (celkem 4 ošetření).
Lék: Metronidazol perorální tableta
Doplnění metronidazolu 0,4 g třikrát denně po dobu 7 dnů před každým dvěma cykly chemoterapie (mFOLFOX6 jednou za 4 týdny, CapeOX jednou za 6 týdnů), což je celkem 6 ošetření pro mFOLFOX6 a 4 ošetření pro CapeOX.
Komparátor placeba: Placebo
doplněk identicky vypadajícího placeba 0,4 g třikrát denně po dobu 7 dnů, což je jedno ošetření každé 4 týdny pro mFOLFOX6 (celkem 6 ošetření) a každých 6 týdnů pro CapeOX 4 ošetření celkem).
Lék: Placebo perorální tableta
Doplněk placebové perorální tablety 0,4 g třikrát denně po dobu 7 dnů před každým dvěma cykly chemoterapie (mFOLFOX6 jednou za 4 týdny, CapeOX jednou za 6 týdnů), což je celkem 6 ošetření pro mFOLFOX6 a 4 ošetření pro CapeOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí, DFS
Časové okno: 5 let
Doba od počáteční chirurgické léčby kolorektálního karcinomu do nejčasnějšího důkazu recidivy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: 5 let
Doba od počáteční chirurgické léčby kolorektálního karcinomu do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Míra opakování, RR
Časové okno: 3 roky, 5 let
Procento pacientů, u kterých došlo k recidivě během nebo po chemoterapii metronidazolem nebo placebem.
3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2019-066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení