Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral metronidazol på postoperativ kemoterapi ved kolorektal cancer

23. november 2020 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fusobacterium Nucleatum udryddelse i postoperativ trin II/III kolorektal cancer (FINER-PACE) ved oral metronidazol: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) er blevet identificeret som en uafhængig risikofaktor for recidiv af kolorektal cancer. I denne undersøgelse vil oral metronidazol blive brugt til at reducere forekomsten af ​​Fn hos patienter med høj Fn, for at undersøge, om oral metronidazol kan forbedre effekten af ​​postoperativ kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota er forbundet med kronisk inflammation og carcinogenese. Kemoterapisvigt er den væsentligste årsag til recidiv og dårlig prognose hos kolorektal cancerpatienter. Tidligere i efterforskernes forskning har efterforskerne fundet bidraget fra tarmmikrobiota til kemoresistens hos patienter med kolorektal cancer. Forskerne fandt, at Fusobacterium nucleatum (Fn) var rigeligt i tyktarmskræftvæv hos patienter med recidiv efter kemoterapi og var forbundet med patientens kliniske patologiske karakteristika. Endvidere viste efterforskernes bioinformatiske og funktionelle undersøgelser, at Fn fremmede kolorektal cancerresistens over for kemoterapi. Metronidazol har været kendt for at behandle med anaerob infektion, herunder Fusobacterium. Så oral metronidazol ville blive brugt til at reducere forekomsten af ​​Fn hos patienter med høj Fn, for at undersøge, om oral metronidazol kan forbedre effekten af ​​postoperativ kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-75 år
  • Personer, der først er bekræftet af operationspatologi som kolorektal cancer (AJCC cancer stadie II - III), som har behov for mFOLFOX6 eller CapeOX postoperativ kemoterapi
  • Personer med Fn - deltaCT-værdi i tyktarmsvævsprøver påvist med qPCR ≥-12 før de modtog kemoterapi
  • Personer, der kunne tåle kemoterapimedicin: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤2 point, WBC(White Blood Cell) ≥4,0×10^9/L, Hb （Hemoglobin） ≥80g/L, PLT （blodplade）×0 10^9/L, ALT (Alanin Aminotransferase) < 2ULN (Øvre grænse af normal), Scr (Kreatinin) < 1,5 ULN
  • Personer, der deltager i denne undersøgelse og underskriver frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kolorektal adenom eller ikke-kolorektal cancer, såsom inflammatorisk tarmsygdom
  • Personer med en historie med familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Personer med alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale eller systemiske sygdomme
  • Personer, der brugte antibiotika i mere end 5 dage i 1 måned før kemoterapi
  • Personer med stadium I eller IV kolorektal cancer, eller med stadium II kolorektal cancer, som ikke har behov for postoperativ kemoterapi
  • Personer med kontraindikationer for metronidazol
  • Personer, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse, eller som ikke ønsker at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Personer med forhold, som forskerne anså for upassende at inkludere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metronidazol
tilskud af metronidazol 0,4 g tre gange dagligt i 7 dage, hvilket er én behandling hver 4. uge for mFOLFOX6(6 behandlinger i alt), og hver 6. uge for CapeOX (4 behandlinger i alt).
Medicin: Metronidazol oral tablet
Tilskud af metronidazol 0,4 g tre gange dagligt i 7 dage før hver to cyklusser af kemoterapi (mFOLFOX6 en gang hver 4. uge, CapeOX en gang hver 6. uge), hvilket er 6 behandlinger for mFOLFOX6 og 4 behandlinger for CapeOX i alt.
Placebo komparator: Placebo
tilskud af identisk placebo 0,4 g tre gange dagligt i 7 dage, hvilket er én behandling hver 4. uge for mFOLFOX6 (i alt 6 behandlinger), og hver 6. uge for CapeOX 4 behandlinger totalt).
Medicin: Placebo oral tablet
Tilskud af placebo oral tablet 0,4 g tre gange dagligt i 7 dage før hver to cyklusser af kemoterapi (mFOLFOX6 en gang hver 4. uge, CapeOX en gang hver 6. uge), hvilket er 6 behandlinger for mFOLFOX6 og 4 behandlinger for CapeOX i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den indledende kirurgiske behandling af tyktarmskræft til det tidligste tegn på recidiv.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den første kirurgiske behandling af tyktarmskræft til døden uanset årsag.
5 år
Gentagelsesrate, RR
Tidsramme: 3 år, 5 år
Procentdel af patienter, der har recidiv under eller efter kemoterapi med Metronidazol eller Placebo.
3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2019-066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger