Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del metronidazolo orale sulla chemioterapia postoperatoria nel cancro del colon-retto

23 novembre 2020 aggiornato da: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eradicazione del Fusobacterium Nucleatum nel carcinoma colorettale postoperatorio in stadio II/III (FINER-PACE) mediante metronidazolo orale: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) è stato identificato come un fattore di rischio indipendente per la recidiva del cancro del colon-retto. In questo studio, il metronidazolo orale verrebbe utilizzato per ridurre l'abbondanza di Fn nei pazienti con Fn elevato, in modo da esplorare se il metronidazolo orale può migliorare l'efficacia della chemioterapia postoperatoria nei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale è collegato all'infiammazione cronica e alla cancerogenesi. Il fallimento della chemioterapia è la principale causa di recidiva e prognosi infausta nei pazienti con cancro del colon-retto. In precedenza nella ricerca dei ricercatori, i ricercatori hanno trovato il contributo del microbiota intestinale alla chemioresistenza nei pazienti con cancro del colon-retto. I ricercatori hanno scoperto che il Fusobacterium nucleatum (Fn) era abbondante nei tessuti del cancro del colon-retto nei pazienti con recidiva post chemioterapia ed era associato alle caratteristiche clinicopatologiche del paziente. Inoltre, gli studi bioinformatici e funzionali dei ricercatori hanno dimostrato che Fn ha promosso la resistenza del cancro del colon-retto alla chemioterapia. È noto che il metronidazolo tratta l'infezione da anaerobi, incluso il Fusobacterium. Quindi il metronidazolo orale verrebbe utilizzato per ridurre l'abbondanza di Fn nei pazienti con Fn elevato, in modo da esplorare se il metronidazolo orale può migliorare l'efficacia della chemioterapia postoperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Danfeng Sun, PhD
  • Numero di telefono: 86-021-58752345
  • Email: danfolsdf@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Investigatore principale:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Contatto:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Individui inizialmente confermati dalla patologia chirurgica come cancro del colon-retto (stadiazione del cancro AJCC II - III), che necessitano di chemioterapia postoperatoria mFOLFOX6 o CapeOX
  • Individui con valore Fn - deltaCT nei campioni di tessuto del colon rilevati da qPCR ≥-12 prima di ricevere la chemioterapia
  • Soggetti in grado di tollerare i farmaci chemioterapici: punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 punti, WBC (globuli bianchi) ≥4,0×10^9/L, Hb (emoglobina) ≥80 g/L, PLT (piastrine) ≥80× 10^9/L, ALT (alanina aminotransferasi) < 2 ULN (limite superiore del normale), Scr (creatinina) < 1,5 ULN
  • Individui che partecipano a questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con adenoma colorettale o cancro non colorettale, come la malattia infiammatoria intestinale
  • Individui con una storia di poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Individui con gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali, renali, gastrointestinali o sistemiche
  • Individui che hanno utilizzato antibiotici per più di 5 giorni in 1 mese prima della chemioterapia
  • Individui con carcinoma colorettale in stadio I o IV o con carcinoma colorettale in stadio II che non necessitano di chemioterapia postoperatoria
  • Individui con controindicazioni per metronidazolo
  • Individui che non vogliono partecipare a questo studio o non vogliono firmare il modulo di consenso informato
  • Individui con qualsiasi condizione che i ricercatori considerassero inappropriata per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metronidazolo
supplemento di metronidazolo 0,4 g tre volte al giorno per 7 giorni, ovvero un trattamento ogni 4 settimane per mFOLFOX6 (6 trattamenti in totale) e ogni 6 settimane per CapeOX (4 trattamenti in totale).
Droga: Compressa orale di metronidazolo
Supplemento di metronidazolo 0,4 g tre volte al giorno per 7 giorni prima di ogni due cicli di chemioterapia (mFOLFOX6 una volta ogni 4 settimane, CapeOX una volta ogni 6 settimane), ovvero 6 trattamenti per mFOLFOX6 e 4 trattamenti per CapeOX in totale.
Comparatore placebo: Placebo
supplemento di placebo di aspetto identico 0,4 g tre volte al giorno per 7 giorni, ovvero un trattamento ogni 4 settimane per mFOLFOX6 (6 trattamenti in totale) e ogni 6 settimane per CapeOX 4 trattamenti in totale).
Droga: Compressa orale di placebo
Supplemento di compresse orali di placebo 0,4 g tre volte al giorno per 7 giorni prima di ogni due cicli di chemioterapia (mFOLFOX6 una volta ogni 4 settimane, CapeOX una volta ogni 6 settimane), ovvero 6 trattamenti per mFOLFOX6 e 4 trattamenti per CapeOX in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dal trattamento chirurgico iniziale del cancro del colon-retto alla prima evidenza di recidiva.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dal trattamento chirurgico iniziale del cancro del colon-retto alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tasso di recidiva, RR
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Percentuale di pazienti con recidiva durante o dopo la chemioterapia con metronidazolo o placebo.
3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2019-066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni