Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního metronidazolu na pooperační chemoterapii u kolorektálního karcinomu

23. listopadu 2020 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eradikace Fusobacterium Nucleatum u pooperačního stadia II/III kolorektálního karcinomu (FINER-PACE) perorálním metronidazolem: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) bylo identifikováno jako nezávislý rizikový faktor pro recidivu kolorektálního karcinomu. V této studii by byl perorální metronidazol použit ke snížení množství Fn u pacientů s vysokým Fn, aby bylo možné prozkoumat, zda perorální metronidazol může zlepšit účinnost pooperační chemoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra je spojena s chronickým zánětem a karcinogenezí. Selhání chemoterapie je hlavní příčinou recidivy a špatné prognózy u pacientů s kolorektálním karcinomem. V dřívějších výzkumech vyšetřovatelů zjistili vědci příspěvek střevní mikroflóry k chemorezistenci u pacientů s kolorektálním karcinomem. Výzkumníci zjistili, že Fusobacterium nucleatum (Fn) bylo hojně zastoupeno ve tkáních kolorektálního karcinomu u pacientů s recidivou po chemoterapii a bylo spojeno s klinicko-patologickými charakteristikami pacientů. Kromě toho bioinformatické a funkční studie výzkumníků prokázaly, že Fn podporuje rezistenci kolorektálního karcinomu vůči chemoterapii. Je známo, že metronidazol léčí anaerobní infekce, včetně Fusobacterium. Perorální metronidazol by se tedy použil ke snížení množství Fn u pacientů s vysokým Fn, aby se prozkoumalo, zda perorální metronidazol může zlepšit účinnost pooperační chemoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

294

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Danfeng Sun, PhD
  • Telefonní číslo: 86-021-58752345
  • E-mail: danfolsdf@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-75 let
  • Jedinci nejprve potvrzeni chirurgickou patologií jako kolorektální karcinom (AJCC karcinom staging II - III), kteří potřebují pooperační chemoterapii mFOLFOX6 nebo CapeOX
  • Jedinci s hodnotou Fn - deltaCT ve vzorcích tkáně tlustého střeva detekovanou pomocí qPCR ≥-12 před podáním chemoterapie
  • Jedinci, kteří by mohli tolerovat léky na chemoterapii: skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 body, WBC (bílé krvinky) ≥4,0×10^9/l, Hb （hemoglobin） ≥80g/l, PLT（trombocyty） ≥80× 10^9/l, ALT (alaninaminotransferáza) < 2 ULN (horní hranice normálu), Scr (kreatinin) < 1,5 ULN
  • Jednotlivci, kteří se účastní této studie a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kolorektálním adenomem nebo nekolorektálním karcinomem, jako je zánětlivé onemocnění střev
  • Jedinci s familiární adenomatózní polypózou (FAP) v anamnéze
  • Jedinci se závažnými onemocněními srdce, plic, mozku, ledvin, gastrointestinálního traktu nebo systémovými onemocněními
  • Jedinci, kteří užívali antibiotika déle než 5 dní v 1 měsíci před chemoterapií
  • Jedinci s kolorektálním karcinomem stadia I nebo IV nebo s kolorektálním karcinomem stadia II, kteří nepotřebují pooperační chemoterapii
  • Jedinci s kontraindikacemi pro metronidazol
  • Jednotlivci, kteří se nechtějí zúčastnit této studie nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Jedinci s jakýmikoli podmínkami, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol
doplněk metronidazolu 0,4 g třikrát denně po dobu 7 dnů, což je jedno ošetření každé 4 týdny u mFOLFOX6 (celkem 6 ošetření) a každých 6 týdnů u CapeOX (celkem 4 ošetření).
Lék: Metronidazol perorální tableta
Doplnění metronidazolu 0,4 g třikrát denně po dobu 7 dnů před každým dvěma cykly chemoterapie (mFOLFOX6 jednou za 4 týdny, CapeOX jednou za 6 týdnů), což je celkem 6 ošetření pro mFOLFOX6 a 4 ošetření pro CapeOX.
Komparátor placeba: Placebo
doplněk identicky vypadajícího placeba 0,4 g třikrát denně po dobu 7 dnů, což je jedno ošetření každé 4 týdny pro mFOLFOX6 (celkem 6 ošetření) a každých 6 týdnů pro CapeOX 4 ošetření celkem).
Lék: Placebo perorální tableta
Doplněk placebové perorální tablety 0,4 g třikrát denně po dobu 7 dnů před každým dvěma cykly chemoterapie (mFOLFOX6 jednou za 4 týdny, CapeOX jednou za 6 týdnů), což je celkem 6 ošetření pro mFOLFOX6 a 4 ošetření pro CapeOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí, DFS
Časové okno: 5 let
Doba od počáteční chirurgické léčby kolorektálního karcinomu do nejčasnějšího důkazu recidivy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: 5 let
Doba od počáteční chirurgické léčby kolorektálního karcinomu do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Míra opakování, RR
Časové okno: 3 roky, 5 let
Procento pacientů, u kterých došlo k recidivě během nebo po chemoterapii metronidazolem nebo placebem.
3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit