Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego metronidazolu w chemioterapii pooperacyjnej w raku jelita grubego

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eradykacja Fusobacterium Nucleatum w pooperacyjnym stadium II/III raka jelita grubego (FINER-PACE) przez doustny metronidazol: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) zostało zidentyfikowane jako niezależny czynnik ryzyka nawrotu raka jelita grubego. W tym badaniu doustny metronidazol byłby stosowany w celu zmniejszenia obfitości Fn u pacjentów z wysokim Fn, aby zbadać, czy doustny metronidazol może poprawić skuteczność chemioterapii pooperacyjnej u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa jest powiązana z przewlekłym stanem zapalnym i karcynogenezą. Niepowodzenie chemioterapii jest główną przyczyną nawrotów i złego rokowania u pacjentów z rakiem jelita grubego. Wcześniej badacze odkryli udział mikroflory jelitowej w chemioodporności u pacjentów z rakiem jelita grubego. Badacze stwierdzili, że Fusobacterium nucleatum (Fn) występowało obficie w tkankach raka jelita grubego u pacjentów z nawrotem po chemioterapii i było związane z charakterystyką kliniczno-patologiczną pacjenta. Ponadto bioinformatyczne i funkcjonalne badania badaczy wykazały, że Fn promuje oporność raka jelita grubego na chemioterapię. Wiadomo, że metronidazol leczy infekcje beztlenowe, w tym Fusobacterium. Tak więc doustny metronidazol byłby stosowany w celu zmniejszenia obfitości Fn u pacjentów z wysokim Fn, aby zbadać, czy doustny metronidazol może poprawić skuteczność chemioterapii pooperacyjnej u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Główny śledczy:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-75 lat
  • Osoby po raz pierwszy potwierdzone patologią chirurgiczną jako rak jelita grubego (AJCC stopień zaawansowania raka II - III), które wymagają pooperacyjnej chemioterapii mFOLFOX6 lub CapeOX
  • Osoby z wartością Fn - deltaCT w próbkach tkanki jelita grubego wykrytą metodą qPCR ≥-12 przed otrzymaniem chemioterapii
  • Osoby, które tolerują chemioterapię: wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 punkty, WBC (białe krwinki) ≥4,0×10^9/l, Hb (hemoglobina) ≥80g/l, PLT (płytki krwi) ≥80× 10^9/l, ALT (aminotransferaza alaninowa) < 2 GGN (górna granica normy), Scr (kreatynina) < 1,5 GGN
  • Osoby, które wezmą udział w tym badaniu i dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z gruczolakiem jelita grubego lub rakiem niezwiązanym z rakiem jelita grubego, takim jak nieswoiste zapalenie jelit
  • Osoby z historią rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc, mózgu, nerek, przewodu pokarmowego lub ogólnoustrojowymi
  • Osoby, które stosowały antybiotyki przez ponad 5 dni w ciągu 1 miesiąca przed chemioterapią
  • Osoby z rakiem jelita grubego w stadium I lub IV lub rakiem jelita grubego w stadium II, które nie wymagają chemioterapii pooperacyjnej
  • Osoby z przeciwwskazaniami do metronidazolu
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
  • Osoby z dowolnymi warunkami, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metronidazol
suplementacja metronidazolem 0,4g trzy razy dziennie przez 7 dni, czyli jeden zabieg co 4 tygodnie dla mFOLFOX6 (łącznie 6 zabiegów) i co 6 tygodni dla CapeOX (łącznie 4 zabiegi).
Lek: Tabletka doustna Metronidazol
Dodatek metronidazolu 0,4g 3 razy dziennie przez 7 dni przed każdymi dwoma cyklami chemioterapii (mFOLFOX6 raz na 4 tygodnie, CapeOX raz na 6 tygodni), czyli łącznie 6 zabiegów mFOLFOX6 i 4 zabiegi CapeOX.
Komparator placebo: Placebo
uzupełnienie identycznie wyglądającego placebo 0,4 g trzy razy dziennie przez 7 dni, co stanowi jeden zabieg co 4 tygodnie dla mFOLFOX6 (łącznie 6 zabiegów) i co 6 tygodni dla zabiegów CapeOX 4 łącznie).
Lek: Tabletka doustna placebo
Suplement placebo doustna tabletka 0,4g trzy razy dziennie przez 7 dni przed każdymi dwoma cyklami chemioterapii (mFOLFOX6 raz na 4 tygodnie, CapeOX raz na 6 tygodni), co daje łącznie 6 zabiegów mFOLFOX6 i 4 zabiegi CapeOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od wstępnego leczenia chirurgicznego raka jelita grubego do najwcześniejszego dowodu nawrotu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od wstępnego leczenia chirurgicznego raka jelita grubego do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Częstość nawrotów, RR
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po chemioterapii Metronidazolem lub Placebo.
3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2019-066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami