Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervenční studie účinků environmentálních expozic na složení prsní tkáně

17. září 2025 aktualizováno: Mary B. Terry, Columbia University
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda změny v chování v domácnosti a v osobním chování zaměřené na snížení expozice chemikáliím z prostředí v prachu (zvýšené úsilí o odstraňování domácího prachu / čištění a mytí rukou) a spotřebních výrobcích (zvýšené množství výrobků osobní péče a kosmetiky, které neobsahují chemikálie včetně ftalátů, parabenů a fenolů) vede k nižší expozici chemikáliím z životního prostředí včetně polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) a chemikáliím narušujícím endokrinní systém včetně ftalátů, parabenů a fenolů. Tyto chemikálie mohou mít škodlivé účinky na zdraví, protože mohou narušovat normální funkce těla. Tato studie také posoudí změny ve složení prsní tkáně, aby porozuměla roli environmentálních expozic v riziku rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP) Study, která se rekrutovala z kohorty matek a novorozenců Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH).
  • Matka před nebo během těhotenství nekouřila ani neužívala nelegální drogy (vztahuje se na těhotenství zúčastněné dcery).
  • Matce bylo v době porodu dcery 18-35 let.
  • Matka registrovaná v prenatálních poradnách do 20. týdne těhotenství.
  • Matka bez diabetu, hypertenze a hlášené infekce HIV.
  • Matka bydlela v severním Manhattanu nebo ve čtvrtích South Bronx v New Yorku po dobu nejméně jednoho roku před těhotenstvím.
  • Matka se sama identifikovala jako Afroameričanka nebo Dominikánská.
  • K účasti na této intervenci budou kontaktováni pouze účastníci z kohorty narození CCCEH, kteří odpověděli kladně na otázku „Rád bych byl(a) kontaktován(a) ohledně budoucích studií“ na formuláři souhlasu studie Matky a novorozenci.

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
Páry matky-dcery se budou účastnit vzdělávacího zasedání při základní návštěvě, která se bude vztahovat na témata při čtení štítků produktů, čištění návyku a metod vaření pro snižování environmentálních expozic. Vzdělávací materiály budou přizpůsobeny Agentuře pro ochranu životního prostředí (EPA) a dalších akreditovaných zdrojů. Účastníci budou také představeni do bezplatných zdrojů pro informace o bezpečnosti spotřebitelských produktů, jako je aplikace Detox ME Telefon. Účastníci intervenčního ramene obdrží šestiměsíční dodávku mýdla, mléko, deodorantů, balzámu na rty, mopu, čisticí látky a vzduchového filtru, aby si s sebou vzali domů. Páry matky-dcery v obou studijních ramenech se vrátí na druhou návštěvu kliniky 6 měsíců po návštěvě před intervencí pro sběr vzorků krve a moči, měření optické spektroskopie (OS) a vyplnění dotazníku.
Behaviorální: Snížení rizika rakoviny prsu Intervence v domácnosti
Tato studie zaměří intervence na způsoby na individuální úrovni, jak snížit zdroje polycyklických aromatických uhlovodíků (prostřednictvím metod vaření, vystavení cigaretovému kouření, vnitřní vzduchové filtry) a také na jednotlivé způsoby, jak snížit zdroje jiných chemikálií narušujících endokrinní systém. Páry matka-dcera se na základní návštěvě zúčastní vzdělávacího setkání, které se bude zabývat tématy čtení etiket, návyků při čištění a metod vaření pro snížení expozice. Účastníci budou také seznámeni s bezplatnými zdroji informací o bezpečnosti spotřebitelských produktů. Zásahové rameno obdrží 6měsíční zásobu mýdla, pleťové vody, deodorantu, balzámu na rty, mopu, čisticích hadříků a vzduchového filtru, které si vezme domů. Páry v obou ramenech studie se vrátí na druhou klinickou návštěvu 6 měsíců po návštěvě před intervencí za účelem odběru vzorku krve a moči, měření optickou spektroskopií a vyplnění dotazníku. Kontrolní větvi budou v tuto chvíli nabídnuty intervenční produkty.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Páry matky-dcery se budou účastnit vzdělávacího zasedání při základní návštěvě, která se bude vztahovat na témata při čtení štítků produktů, čištění návyku a metod vaření pro snižování environmentálních expozic. Vzdělávací materiály budou přizpůsobeny Agentuře pro ochranu životního prostředí (EPA) a dalších akreditovaných zdrojů. Účastníci budou také představeni do bezplatných zdrojů pro informace o bezpečnosti spotřebitelských produktů, jako je aplikace Detox ME Telefon. Páry matky-dcery v obou studijních ramenech se vrátí na druhou návštěvu kliniky 6 měsíců po návštěvě před intervencí pro sběr vzorků krve a moči, měření optické spektroskopie (OS) a vyplnění dotazníku. Účastníkům kontrolních ramen bude v tuto chvíli nabídnuto výrobky bez chemických látek, čisticí prostředky a vzduchový filtr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření před/pointervenčních změn v koncentraci lipidů v prsní tkáni účastníků (mg/cm^3) měřené pomocí přístroje pro optickou spektroskopii.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Složení prsní tkáně bude hodnoceno při každé návštěvě kliniky s použitím přístroje pro optickou spektroskopii prsu, což je minimálně invazivní postup, který je zkoušen a v současnosti není schválen FDA. Tento přístroj umístí zdroj světla na 4 různá místa prsu (ve 12, 3, 6 a 9 hodin) a čte odražené světlo přes prsní tkáň. Vyšetření OS bude provedeno dvakrát na každé straně hrudníku tak, že 8 měření bude provedeno z levého prsu a 8 měření z pravého prsu (přičemž každé měření netrvá déle než minutu). K extrakci koncentrace lipidu v prsní tkáni (mg/cm^3) bude použita technika simulace šíření světla Monte-Carlo (FullMonte).
Výchozí stav, 6 měsíců
Proveditelnost měření před/pointervenčních změn v koncentraci vody v prsní tkáni účastníků (mg/cm^3) měřené pomocí přístroje pro optickou spektroskopii.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Složení prsní tkáně bude hodnoceno při každé návštěvě kliniky s použitím přístroje pro optickou spektroskopii prsu, což je minimálně invazivní postup, který je zkoušen a v současnosti není schválen FDA. Tento přístroj umístí zdroj světla na 4 různá místa prsu (ve 12, 3, 6 a 9 hodin) a čte odražené světlo přes prsní tkáň. Vyšetření OS bude provedeno dvakrát na každé straně hrudníku tak, že 8 měření bude provedeno z levého prsu a 8 měření z pravého prsu (přičemž každé měření netrvá déle než minutu). K extrakci koncentrace vody v prsní tkáni (mg/cm^3) bude použita technika simulace šíření světla Monte-Carlo (FullMonte).
Výchozí stav, 6 měsíců
Proveditelnost měření před/pointervenčních změn v koncentraci kolagenu v prsní tkáni účastnic (mg/cm^3) měřené pomocí přístroje pro optickou spektroskopii.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Složení prsní tkáně bude hodnoceno při každé návštěvě kliniky s použitím přístroje pro optickou spektroskopii prsu, což je minimálně invazivní postup, který je zkoušen a v současnosti není schválen FDA. Tento přístroj umístí zdroj světla na 4 různá místa prsu (ve 12, 3, 6 a 9 hodin) a čte odražené světlo přes prsní tkáň. Vyšetření OS bude provedeno dvakrát na každé straně hrudníku tak, že 8 měření bude provedeno z levého prsu a 8 měření z pravého prsu (přičemž každé měření netrvá déle než minutu). K extrakci koncentrace kolagenu v prsní tkáni (mg/cm^3) bude použita technika simulace šíření světla Monte-Carlo (FullMonte).
Výchozí stav, 6 měsíců
Proveditelnost měření před/pointervenčních změn v koncentraci celkového hemoglobinu (μM) v prsní tkáni účastníků měřené pomocí přístroje pro optickou spektroskopii.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Složení prsní tkáně bude hodnoceno při každé návštěvě kliniky s použitím přístroje pro optickou spektroskopii prsu, což je minimálně invazivní postup, který je zkoušen a v současnosti není schválen FDA. Tento přístroj umístí zdroj světla na 4 různá místa prsu (ve 12, 3, 6 a 9 hodin) a čte odražené světlo přes prsní tkáň. Vyšetření OS bude provedeno dvakrát na každé straně hrudníku tak, že 8 měření bude provedeno z levého prsu a 8 měření z pravého prsu (přičemž každé měření netrvá déle než minutu). K extrakci koncentrace celkového hemoglobinu (μM) v prsní tkáni bude použita technika simulace šíření světla Monte-Carlo (FullMonte).
Výchozí stav, 6 měsíců
Proveditelnost měření před/pointervenčních změn v koncentraci okysličeného hemoglobinu v prsní tkáni účastníků (%) měřené pomocí přístroje pro optickou spektroskopii.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Složení prsní tkáně bude hodnoceno při každé návštěvě kliniky s použitím přístroje pro optickou spektroskopii prsu, což je minimálně invazivní postup, který je zkoušen a v současnosti není schválen FDA. Tento přístroj umístí zdroj světla na 4 různá místa prsu (ve 12, 3, 6 a 9 hodin) a čte odražené světlo přes prsní tkáň. Vyšetření OS bude provedeno dvakrát na každé straně hrudníku tak, že 8 měření bude provedeno z levého prsu a 8 měření z pravého prsu (přičemž každé měření netrvá déle než minutu). K extrakci koncentrace okysličeného hemoglobinu (%) v prsní tkáni bude použita technika simulace šíření světla Monte-Carlo (FullMonte).
Výchozí stav, 6 měsíců
Proveditelnost měření před/pointervenčních změn v močových metabolitech chemikálií narušujících endokrinní systém, včetně polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH), ftalátů a parabenů (vše měřeno v jednotkách μg/l) .
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Moč skvrny bude shromažďována od matek a dcer v každém rameni studie při návštěvách kliniky před intervencí a po intervenci. Vzorky budou zpracovány, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C do dvou hodin od odběru. Koncentrace metabolitů (μg/l) PAH, ftalátů a parabenů v moči budou měřeny ve vzorcích moči pomocí komerčně dostupných souprav ELISA. Vzorky krve budou také odebírány při pre- a pointervenčních návštěvách kliniky za použití standardního protokolu, přičemž buffy coat bílých krvinek, komprimovaných červených krvinek a plazmy budou odděleny a uloženy ve více alikvotech při -80 °C pro budoucí analýzy. Každý vzorek moči a krve obdrží jedinečný čárový kód, který laboratornímu technikovi oslepí ramena studie.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of Wisconsin, Madison
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS2359
  • 5U01ES026127-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení