Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret interventionsundersøgelse af virkningerne af miljøeksponeringer på brystvævets sammensætning

17. september 2025 opdateret af: Mary B. Terry, Columbia University
Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om ændringer i husholdnings- og personlig adfærd, der sigter mod at reducere eksponeringen for miljøkemikalier i støv (øget indsats for fjernelse af husstøv/rengøring og håndvask) og forbrugerprodukter (øgede os af personlige pleje- og skønhedsprodukter, som er fri for kemikalier inklusive phthalater, parabener og phenoler) resulterer i lavere eksponering for miljøkemikalier, herunder polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er) og hormonforstyrrende kemikalier, herunder phthalater, parabener og phenoler. Disse kemikalier kan have sundhedsskadelige virkninger, da de kan forstyrre kroppens normale funktioner. Denne undersøgelse vil også vurdere ændringer i brystvævssammensætning for at forstå, hvilken rolle miljøeksponeringer spiller i risikoen for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP) undersøgelse, der blev rekrutteret fra Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH) Mothers and Newborns kohorte.
  • Moderen røg eller brugte ikke ulovlige stoffer før eller under graviditeten (hvilket henviser til graviditet for deltagende datter).
  • Moderen var 18-35 år på tidspunktet for datterens fødsel.
  • Mor registreret i prænatale klinikker inden den 20. uge af graviditeten.
  • Mor fri for diabetes, hypertension og rapporteret HIV-infektion.
  • Mor boede i det nordlige Manhattan eller South Bronx-kvartererne i New York City i mindst et år før graviditeten.
  • Mor selvidentificeret som afroamerikaner eller dominikaner.
  • Kun deltagere i CCCEH-fødselskohorten, som har svaret bekræftende på spørgsmålet "Jeg vil gerne kontaktes om fremtidige undersøgelser" på samtykkeformularen fra Mothers and Newborns Study, vil blive kontaktet for at deltage i denne intervention.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Mor-datter-par vil deltage i en uddannelsessession ved basisbesøget, som vil dække emner om læseproduktetiketter, rengøringsvaner og madlavningsmetoder til reduktion af miljøeksponeringer. Uddannelsesmateriale vil blive tilpasset fra Miljøbeskyttelsesagenturet (EPA) og andre akkrediterede kilder. Deltagerne vil også blive introduceret til gratis ressourcer til forbrugerproduktsikkerhedsoplysninger, såsom Detox ME -telefonapplikationen. Deltagere i interventionsarmen modtager en 6-måneders forsyning med sæbe, lotion, deodorant, læbebalsam, en moppe, rengøringsklude og et luftfilter for at tage med sig hjem. Mor-datter-par i begge undersøgelsesarme vender tilbage til et andet klinikbesøg 6 måneder efter før-interventionsbesøget for blod- og urinprøvesamling, optisk spektroskopi (OS) måling og færdiggørelse af spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: Reduktion af risiko for brystkræft Husholdningsintervention
Denne undersøgelse vil fokusere interventionen på måder på individuelt niveau til at reducere kilder til polycykliske aromatiske kulbrinter (gennem madlavningsmetoder, eksponering for cigaretrygning, indendørs luftfiltre) og også individuelle måder at reducere kilder til andre hormonforstyrrende kemikalier. Mor-datter-par vil deltage i en pædagogisk session ved baseline-besøget, der dækker emner om læseetiketter, rengøringsvaner og madlavningsmetoder til at reducere eksponeringer. Deltagerne vil også blive introduceret til gratis ressourcer til information om forbrugerproduktsikkerhed. Interventionsarmen vil modtage en 6-måneders forsyning af sæbe, lotion, deodorant, læbepomade, en moppe, renseklude og et luftfilter til at tage med hjem. Par i begge undersøgelsesarme vil vende tilbage til et andet klinikbesøg 6 måneder efter præ-interventionsbesøget til blod- og urinprøvetagning, optisk spektroskopi-måling og udfyldelse af spørgeskemaet. Kontrolarmen vil blive tilbudt interventionsprodukterne på dette tidspunkt.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Mor-datter-par vil deltage i en uddannelsesmæssig session ved basisbesøget, som vil dække emner om læseproduktetiketter, rengøringsvaner og madlavningsmetoder til reduktion af miljøeksponeringer. Uddannelsesmateriale vil blive tilpasset fra Miljøbeskyttelsesagenturet (EPA) og andre akkrediterede kilder. Deltagerne vil også blive introduceret til gratis ressourcer til forbrugerproduktsikkerhedsoplysninger, såsom Detox ME -telefonapplikationen. Mor-datter-par i begge undersøgelsesarme vender tilbage til et andet klinikbesøg 6 måneder efter før-interventionsbesøget for blod- og urinprøvesamling, optisk spektroskopi (OS) måling og færdiggørelse af spørgeskemaet. Deltagere i kontrolarmen vil blive tilbudt de kemikaliefrie produkter, rengøringsartikler og luftfilter på dette tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at måle før/efter-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af lipid (mg/cm^3) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at udvinde brystvævskoncentration af lipid (mg/cm^3).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for at måle før/efter-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af vand (mg/cm^3) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at udvinde brystvævskoncentration af vand (mg/cm^3).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for at måle før/efter-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af kollagen (mg/cm^3) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at udvinde brystvævskoncentration af kollagen (mg/cm^3).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for at måle præ/post-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af total hæmoglobin (μM) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at ekstrahere brystvævskoncentration af total hæmoglobin (μM).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for at måle før/efter-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af oxygeneret hæmoglobin (%) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at udvinde brystvævskoncentration af oxygeneret hæmoglobin (%).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for måling af ændringer før/efter intervention i urinmetabolitter af hormonforstyrrende kemikalier, herunder polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH), phthalater og parabener (alle målt i μg/L enheder).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Pleturin vil blive indsamlet fra mødre og døtre i hver undersøgelsesarm ved præ-intervention og post-intervention klinikbesøg. Prøver vil blive behandlet, aliquoteret og opbevaret ved -80°C inden for to timer efter indsamling. Urinkoncentrationer af metabolitter (μg/L) af PAH, phthalater og parabener vil blive målt i urinprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits. Blodprøver vil også blive indsamlet ved klinikbesøg før og efter intervention ved hjælp af standardprotokol, med buffy coat af hvide blodlegemer, pakkede røde blodlegemer og plasma adskilt og opbevaret i flere alikvoter ved -80°C til fremtidige analyser. Hver urin- og blodprøve vil modtage en unik stregkode, som gør laboranten blind for undersøgelsens arme.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Wisconsin, Madison
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS2359
  • 5U01ES026127-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger