Familienbasierte Interventionsstudie zu den Auswirkungen von Umwelteinflüssen auf die Zusammensetzung des Brustgewebes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP)-Studie, die aus der Mütter- und Neugeborenenkohorte des Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH) rekrutierte.
- Die Mutter hat weder vor noch während der Schwangerschaft geraucht oder illegale Drogen konsumiert (bezogen auf die Schwangerschaft der teilnehmenden Tochter).
- Die Mutter war zum Zeitpunkt der Entbindung der Tochter 18 bis 35 Jahre alt.
- Bis zur 20. Schwangerschaftswoche meldete sich die Mutter in der Geburtsklinik an.
- Mutter frei von Diabetes, Bluthochdruck und gemeldeter HIV-Infektion.
- Die Mutter lebte vor der Schwangerschaft mindestens ein Jahr lang im Norden Manhattans oder in den Stadtteilen South Bronx von New York City.
- Mutter identifizierte sich selbst als Afroamerikanerin oder Dominikanerin.
- Nur Teilnehmer der CCCEH-Geburtskohorte, die auf der Einverständniserklärung der Mütter- und Neugeborenenstudie die Frage „Ich möchte bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert werden“ mit „Ja“ beantwortet haben, werden kontaktiert, um an dieser Intervention teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Mutter-Tochter-Paare werden beim Basisbesuch an einer Bildungssitzung teilnehmen, die Themen zum Lesen von Produktetiketten, Reinigungsgewohnheiten und Kochmethoden zur Reduzierung von Umweltbelastungen abdeckt.
Bildungsmaterialien werden von der Environmental Protection Agency (EPA) und anderen akkreditierten Quellen angepasst.
Die Teilnehmer werden auch kostenlose Ressourcen für Informationen zur Sicherheit von Verbraucherprodukten vorgestellt, wie z. B. die Detox ME -Telefonanwendung.
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine 6-monatige Versorgung mit Seife, Lotion, Deodorant, Lippenbalsam, Mopp, Reinigungskleidern und einem Luftfilter mit nach Hause.
Mutter-Tochter-Paare in beiden Studienarmen kehren 6 Monate nach dem Besuch vor dem Intervention für die Erfassung von Blut- und Urinproben, eine Messung der optischen Spektroskopie (OS) und die Fertigstellung des Fragebogens für einen zweiten Klinikbesuch zurück.
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Diese Studie konzentriert die Intervention auf Möglichkeiten auf individueller Ebene zur Reduzierung der Quellen polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe (durch Kochmethoden, Exposition gegenüber Zigarettenrauchen, Luftfilter in Innenräumen) und auch auf individuelle Möglichkeiten zur Reduzierung der Quellen anderer endokrin wirkender Chemikalien.
Mutter-Tochter-Paare werden beim Basisbesuch an einer Aufklärungssitzung teilnehmen, in der Themen wie das Lesen von Etiketten, Reinigungsgewohnheiten und Kochmethoden zur Reduzierung der Exposition behandelt werden.
Den Teilnehmern werden außerdem kostenlose Ressourcen für Informationen zur Sicherheit von Verbraucherprodukten vorgestellt.
Der Interventionsarm erhält einen 6-Monats-Vorrat an Seife, Lotion, Deodorant, Lippenbalsam, einem Mopp, Reinigungstüchern und einem Luftfilter zum Mitnehmen.
Paare in beiden Studienarmen kehren 6 Monate nach dem Besuch vor der Intervention zu einem zweiten Klinikbesuch zurück, um Blut- und Urinproben zu entnehmen, optische Spektroskopiemessungen durchzuführen und den Fragebogen auszufüllen.
Dem Querlenker werden zu diesem Zeitpunkt die Interventionsprodukte angeboten.
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Kein Eingriff: Kontrollarm
Mutter-Tochter-Paare werden beim Basisbesuch an einer Bildungssitzung teilnehmen, die Themen zum Lesen von Produktetiketten, Reinigungsgewohnheiten und Kochmethoden zur Reduzierung von Umweltbelastungen abdeckt.
Bildungsmaterialien werden von der Environmental Protection Agency (EPA) und anderen akkreditierten Quellen angepasst.
Die Teilnehmer werden auch kostenlose Ressourcen für Informationen zur Sicherheit von Verbraucherprodukten vorgestellt, wie z. B. die Detox ME -Telefonanwendung.
Mutter-Tochter-Paare in beiden Studienarmen kehren 6 Monate nach dem Besuch vor dem Intervention für die Erfassung von Blut- und Urinproben, eine Messung der optischen Spektroskopie (OS) und die Fertigstellung des Fragebogens für einen zweiten Klinikbesuch zurück.
Der Teilnehmer der Kontrollarm werden die chemischfreien Produkte, Reinigungsmittel und Luftfilter zu diesem Zeitpunkt angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Messung der Veränderung der Lipidkonzentration im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach dem Eingriff (mg/cm^3), gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist.
Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe.
Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert).
Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Lipidkonzentration im Brustgewebe (mg/cm^3) zu extrahieren.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Machbarkeit der Messung der Veränderung der Wasserkonzentration im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach dem Eingriff (mg/cm^3), gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist.
Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe.
Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert).
Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Wasserkonzentration im Brustgewebe (mg/cm^3) zu extrahieren.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Machbarkeit der Messung der Veränderung der Kollagenkonzentration im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach dem Eingriff (mg/cm^3), gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist.
Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe.
Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert).
Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Kollagenkonzentration im Brustgewebe (mg/cm^3) zu extrahieren.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Machbarkeit der Messung der Veränderung der Gesamthämoglobinkonzentration (μM) im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach der Intervention, gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist.
Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe.
Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert).
Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Konzentration des Gesamthämoglobins (μM) im Brustgewebe zu extrahieren.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Machbarkeit der Messung der Veränderung der Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (%) im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach dem Eingriff, gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist.
Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe.
Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert).
Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (%) im Brustgewebe zu extrahieren.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Machbarkeit der Messung der Veränderung der Metaboliten endokrin wirkender Chemikalien im Urin, einschließlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe (PAK), Phthalate und Parabene, vor/nach der Intervention (alle gemessen in μg/L-Einheiten).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Bei den Klinikbesuchen vor und nach der Intervention werden in jedem Studienarm Punkturine von Müttern und Töchtern gesammelt.
Die Proben werden verarbeitet, aliquotiert und innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme bei -80 °C gelagert.
Die Urinkonzentrationen von Metaboliten (μg/L) von PAK, Phthalaten und Parabenen werden in Urinproben mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits gemessen.
Blutproben werden auch bei Klinikbesuchen vor und nach der Intervention nach Standardprotokoll entnommen, wobei die Leukozytenschicht aus weißen Blutkörperchen, gepackten roten Blutkörperchen und Plasma getrennt und in mehreren Aliquots bei -80 °C für zukünftige Analysen gelagert wird.
Jede Urin- und Blutprobe erhält einen eindeutigen Barcode, der den Labortechniker für die Studienarme blind macht.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- AAAS2359
- 5U01ES026127-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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