Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INVADE: Přístup INnominate Vein pro centrální katetrizaci u pacientů s obtížnou kanylací (INVADE)

10. března 2026 aktualizováno: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Centrální žilní přístup u pacientů s obtížnou kanylací, Randomizovaná kontrolovaná studie

Nejnovější doporučení naznačují, že centrální žilní vstup musí být proveden s ultrazvukovým vedením v reálném čase a nejvíce doporučeným místem pro kanylaci je vnitřní jugulární žíla (IJV); uznává se však, že důkazy pro jiné lokality jsou v současnosti omezené. Kromě toho směrnice neberou v úvahu pacienty s malou plochou průřezu žíly a/nebo respiračním kolapsem, což může výkon ztížit nebo dokonce znemožnit. Vyšetřovatelé se snaží porovnat tři různá místa zavedení pro centrální žilní přístup s ultrazvukovým vedením v reálném čase

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle dosud největší studie je ultrazvukem naváděná kanylace centrálních žil úspěšná ve více než 95 % případů. Tato a další studie s podobnou mírou úspěšnosti se však provádějí u pacientů v celkové anestezii a/nebo neuromuskulární blokádě, bez spontánního respiračního úsilí. Lékaři kritické péče a mnoho dalších specialistů často potřebují kanylovat pacienty za zvláštních okolností, jako je hypovolemie, bolest, úzkost a respirační úsilí, které podporuje respirační variaci v průřezové oblasti a dokonce úplný kolaps cévy. Tyto změny mohou zvýšit pravděpodobnost punkce zadní stěny nebo arteriální punkce, hematomů, pneumotoraxu atd. Supraklavikulární přístup pro kanylaci vena subclavia je metoda popsaná od roku 1965, která také umožňuje přímý přístup do innominátní žíly, větší cévy, která je zřídka kolabovatelná bez ohledu na stav objemu nebo dechové úsilí. Na základě předchozí pilotní studie se v této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované studii výzkumníci zaměřují na porovnání úspěšnosti a bezpečnosti ultrazvukem řízené centrální žilní kanyly na 3 různých místech: vnitřní jugulární, podklíčkové a innominální žíly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD

Studijní místa

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pável Aguilera-González, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují centrální žilní katetrizaci a mají respirační variace v oblasti průřezu jugulárních žil

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let

    • Pacienti s předchozími neúspěšnými pokusy s technikou bez ultrazvuku
    • Nevyřešený pneumotorax/hemotorax při zápisu
    • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Místo vnitřní jugulární žíly
Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace v místě vnitřní jugulární žíly
Postup: Vnitřní katetrizace jugulární žíly
Katetrizace vnitřní jugulární žíly metodou v reálném čase (in-plane) s neutrální polohou krku. Standardní aseptická technika.
Aktivní komparátor: Místo podklíčkové žíly
Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace v místě podklíčkové žíly
Postup: Katetrizace podklíčkové žíly
Katetrizace podklíčkové/axilární žíly s infraklavikulárním přístupem metodou v reálném čase (in-plane), bez retrakce ramene. Standardní aseptická technika.
Aktivní komparátor: Místo innominátní žíly
Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace v místě innominální žíly
Postup: Katetrizace innominátních žil
Katetrizace innominátní žíly supraklavikulárním přístupem metodou v reálném čase (in-plane), s neutrálním postavením ramene a bez retrakce ramene. Standardní aseptická technika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání kanyly
Časové okno: Základní linie
Selhání kanyly vybrané žíly na první pokus
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbalitelnost spojená se selháním
Časové okno: Základní linie
Procento zhroucení žil nezávisle spojené se selháním kanylace
Základní linie
Kanylační počet pokusů
Časové okno: Základní linie
Počet pokusů potřebných k dosažení kanylace
Základní linie
Doba procedury
Časové okno: Základní linie
Doba od propíchnutí kůže k potvrzení vodícího drátu do cévy (minuty)
Základní linie
Frekvence arteriální punkce
Časové okno: Základní linie
Ihned po zákroku potvrzeno ultrazvukem cév
Základní linie
Rychlost tvorby hematomu
Časové okno: 7 dní
Ihned po zákroku potvrzeno ultrazvukem cév
7 dní
Frekvence neumotoraxu
Časové okno: 7 dní
Ihned po zákroku potvrzeno ultrazvukem plic
7 dní
Frekvence hemotoraxu
Časové okno: 7 dní
Ihned po zákroku potvrzeno ultrazvukem plic
7 dní
Míra infekce krve související s centrální linií
Časové okno: 28 dní
Potvrzeno hemokulturami
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Civil de Guadalajara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Jalisciense de Cancerologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCG/CEI-1196/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení