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Die INVADE-Studie: INnominate Vein Approach für die Zentralkatheterisierung bei schwer zu kanülierenden Patienten (INVADE)

10. März 2026 aktualisiert von: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Zentralvenöser Zugang bei Patienten mit schwieriger Kanülierung, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die neuesten Richtlinien legen nahe, dass der zentralvenöse Zugang unter Echtzeit-Ultraschallführung erfolgen muss, und die am meisten empfohlene Stelle für die Kanülierung ist die V. jugularis interna (IJV); Es wird jedoch anerkannt, dass die Beweise für andere Websites derzeit begrenzt sind. Außerdem berücksichtigen die Richtlinien keine Patienten mit kleiner Venenquerschnittsfläche und/oder respirophasischem Kollaps, was den Eingriff erschweren oder sogar unmöglich machen kann. Ziel der Forscher ist es, drei verschiedene Einstichstellen für den zentralvenösen Zugang mit Echtzeit-Ultraschallführung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laut der bisher größten Studie ist die ultraschallgesteuerte Kanülierung von Zentralvenen in >95% der Fälle erfolgreich. Diese und andere Studien mit ähnlicher Erfolgsrate werden jedoch bei Patienten mit Vollnarkose und/oder neuromuskulärer Blockade ohne spontane Atemanstrengungen durchgeführt. Intensivmediziner und viele andere Spezialisten müssen Patienten häufig unter besonderen Umständen wie Hypovolämie, Schmerzen, Angstzuständen und Atemanstrengungen kanülieren, die eine respirophasische Variation der Querschnittsfläche und sogar einen vollständigen Kollaps des Gefäßes fördern. Diese Veränderungen können die Wahrscheinlichkeit von Hinterwand- oder Arterienpunktionen, Hämatomen, Pneumothorax usw. erhöhen. Der supraklavikuläre Zugang zur Kanülierung der Vena subclavia ist eine seit 1965 beschriebene Methode, die auch einen direkten Zugang zur V. innomina, einem größeren Gefäß, das selten kollabierbar ist, ermöglicht unabhängig von Volumenstatus oder Atemanstrengungen. Basierend auf einer früheren Pilotstudie wollen die Forscher in dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie den Erfolg und die Sicherheit der ultraschallgeführten zentralvenösen Kanülierung an 3 verschiedenen Stellen vergleichen: innere Jugularvene, Schlüsselbeinvene und Vena innomina.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Unterermittler:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Unterermittler:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Unterermittler:
          • Pável Aguilera-González, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zentrale Venenkatheterisierung benötigen und eine respirophasische Variation der Querschnittsfläche der Jugularvenen aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

    • Patienten mit früheren fehlgeschlagenen Versuchen mit nicht-ultraschallgeführter Technik
    • Nicht behobener Pneumothorax/Hämothorax bei der Einschreibung
    • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stelle der inneren Jugularvene
Ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung an der Stelle der inneren Jugularvene
Verfahren: Interne Jugularvenenkatheterisierung
Katheterisierung der V. jugularis interna mit Echtzeit-Methode (In-Plane) mit neutraler Halsposition. Aseptische Standardtechnik.
Aktiver Komparator: Subclavia-Venenstelle
Ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung an der Vena subclavia
Verfahren: Subclavia-Venenkatheterisierung
Katheterisierung der Vena subclavia/axillaris mit infraklavikulärem Zugang mit Echtzeit-Methode (In-Plane) ohne Schulterretraktion. Aseptische Standardtechnik.
Aktiver Komparator: Innominierte Venenstelle
Ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung an der Stelle der Innominavene
Verfahren: Innominierte Venenkatheterisierung
Katheterisierung der Vena innomina mit supraklavikulärem Zugang mit Echtzeit-Methode (In-Plane) mit neutraler Schulterposition und ohne Schulterretraktion. Aseptische Standardtechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanülierungsfehlerrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kanülierung der ausgewählten Vene gelingt beim ersten Versuch nicht
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollabierbarkeit im Zusammenhang mit Versagen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Venenkollabibilität, die unabhängig mit Kanülierungsversagen assoziiert ist
Grundlinie
Anzahl der Kanülierungsversuche
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um eine Kanülierung zu erreichen
Grundlinie
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der Hautpunktion bis zum bestätigten Führungsdraht im Gefäß (Minuten)
Grundlinie
Arterielle Punktionsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Unmittelbar nach dem Eingriff mit Gefäßultraschall bestätigt
Grundlinie
Hämatombildungsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Unmittelbar nach dem Eingriff mit Gefäßultraschall bestätigt
7 Tage
Neumothorax-Rate
Zeitfenster: 7 Tage
Sofort nach dem Eingriff mit Lungenultraschall bestätigt
7 Tage
Hämothorax-Rate
Zeitfenster: 7 Tage
Sofort nach dem Eingriff mit Lungenultraschall bestätigt
7 Tage
Zentrallinie-assoziierte Blutinfektionsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Bestätigt durch Blutkulturen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Civil de Guadalajara

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Jalisciense de Cancerologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCG/CEI-1196/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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