Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INVADE: podejście INnominate Vein do cewnikowania centralnego u pacjentów z trudnościami w kaniulowaniu (INVADE)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Centralny dostęp żylny u pacjentów z trudnością w kaniulacji, randomizowana, kontrolowana próba

Najnowsze wytyczne sugerują, że centralny dostęp żylny musi być wykonywany pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, a najbardziej zalecanym miejscem kaniulacji jest żyła szyjna wewnętrzna (IJV); jednak uznaje się, że dowody dotyczące innych miejsc są obecnie ograniczone. Poza tym wytyczne nie uwzględniają pacjentów z małym przekrojem żyły i/lub zapaścią oddechowo-fazową, co może utrudnić lub wręcz uniemożliwić wykonanie zabiegu. Badacze mają na celu porównanie trzech różnych miejsc wkłucia centralnego dostępu żylnego, pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak wynika z największego dotychczas badania, kaniulacja żył centralnych pod kontrolą USG jest skuteczna w ponad 95% przypadków. Jednak to i inne badania z podobnym wskaźnikiem powodzenia są przeprowadzane u pacjentów w znieczuleniu ogólnym i/lub blokadzie nerwowo-mięśniowej, bez spontanicznych wysiłków oddechowych. Lekarze intensywnej terapii i wielu innych specjalistów często musi kaniulować pacjentów w szczególnych okolicznościach, takich jak hipowolemia, ból, niepokój i wysiłek oddechowy, który sprzyja zmianom respirofazy w polu przekroju poprzecznego, a nawet całkowitemu zapadnięciu się naczynia. Zmiany te mogą zwiększać prawdopodobieństwo nakłucia tylnej ściany lub tętnicy, krwiaków, odmy opłucnowej itp. Dostęp nadobojczykowy do kaniulacji żyły podobojczykowej jest metodą opisywaną od 1965 roku, dającą również bezpośredni dostęp do żyły bezimiennej, większego naczynia, które rzadko ulega zapadnięciu niezależnie od stanu objętości lub wysiłku oddechowego. Opierając się na poprzednim badaniu pilotażowym, w tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kaniulacji żył centralnych pod kontrolą USG w 3 różnych miejscach: żyłach szyjnych wewnętrznych, żyłach podobojczykowych i żyłach bezimiennych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pável Aguilera-González, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają cewnikowania żyły centralnej i mają zmiany oddechowo-fazowe w przekroju poprzecznym żył szyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat

    • Pacjenci po wcześniejszych nieudanych próbach techniką bez kontroli USG
    • Nierozwiązana odma opłucnowa/krwiak jamy opłucnowej przy rejestracji
    • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Miejsce żyły szyjnej wewnętrznej
Cewnikowanie żyły centralnej pod kontrolą USG w miejscu żyły szyjnej wewnętrznej
Procedura: Cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej
Cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej metodą czasu rzeczywistego (w płaszczyźnie), z neutralnym ułożeniem szyi. Standardowa technika aseptyczna.
Aktywny komparator: Miejsce żyły podobojczykowej
Cewnikowanie żyły centralnej pod kontrolą USG w miejscu żyły podobojczykowej
Procedura: Cewnikowanie żyły podobojczykowej
Cewnikowanie żyły podobojczykowej/pachowej z dostępu podobojczykowego metodą czasu rzeczywistego (w płaszczyźnie), bez retrakcji barku. Standardowa technika aseptyczna.
Aktywny komparator: Nienazwane miejsce żyły
Cewnikowanie centralnej żyły pod kontrolą USG w miejscu żyły bezimiennej
Procedura: Cewnikowanie żył bezimiennych
Cewnikowanie żyły bezimiennej z dostępu nadobojczykowego metodą czasu rzeczywistego (w płaszczyźnie), z neutralnym położeniem barku i bez retrakcji barku. Standardowa technika aseptyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń kaniulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niepowodzenie kaniulacji wybranej żyły przy pierwszej próbie
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwijanie związane z awarią
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent zapadalności żyły niezależnie związany z niepowodzeniem kaniulacji
Linia bazowa
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba prób potrzebnych do uzyskania kaniulacji
Linia bazowa
Czas procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od nakłucia skóry do potwierdzenia wprowadzenia prowadnika do naczynia (minuty)
Linia bazowa
Częstość przebicia tętnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Potwierdzone bezpośrednio po zabiegu USG naczyń
Linia bazowa
Szybkość powstawania krwiaka
Ramy czasowe: 7 dni
Potwierdzone bezpośrednio po zabiegu USG naczyń
7 dni
Wskaźnik Neumothorax
Ramy czasowe: 7 dni
Potwierdzone bezpośrednio po zabiegu USG płuc
7 dni
Częstość hemothorax
Ramy czasowe: 7 dni
Potwierdzone bezpośrednio po zabiegu USG płuc
7 dni
Częstość zakażeń krwi związanych z linią centralną
Ramy czasowe: 28 dni
Potwierdzone posiewami krwi
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Civil de Guadalajara

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Jalisciense de Cancerologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCG/CEI-1196/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami