Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio INVADE: approccio INnominate Vein per il cateterismo centrale in pazienti difficili da incannulare (INVADE)

10 marzo 2026 aggiornato da: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Accesso venoso centrale in pazienti con cannulazione difficile, uno studio controllato randomizzato

Le linee guida più recenti suggeriscono che l'accesso venoso centrale deve essere eseguito con guida ecografica in tempo reale e il sito più raccomandato per l'incannulamento è la vena giugulare interna (IJV); tuttavia, si riconosce che le prove per altri siti sono, al momento, limitate. Inoltre, le linee guida non tengono conto dei pazienti con piccola area della sezione trasversale della vena e/o collasso respirofasico, che possono rendere la procedura più difficile o addirittura impossibile. Gli investigatori mirano a confrontare tre diversi siti di inserimento per l'accesso venoso centrale, con guida ecografica in tempo reale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incannulamento ecoguidato delle vene centrali ha successo in >95% dei casi, secondo il più ampio studio condotto finora. Tuttavia, questo e altri studi con un tasso di successo simile, vengono eseguiti in pazienti con anestesia generale e/o blocco neuromuscolare, senza sforzi respiratori spontanei. I medici di terapia intensiva e molti altri specialisti hanno spesso bisogno di incannulare i pazienti in circostanze speciali come ipovolemia, dolore, ansia e sforzi respiratori che promuovono la variazione respirofasica nell'area della sezione trasversale e persino il completo collasso del vaso. Questi cambiamenti possono aumentare la probabilità di perforazione della parete posteriore o arteriosa, ematomi, pneumotorace, ecc. L'approccio sopraclavicolare per l'incannulamento della vena succlavia è un metodo descritto dal 1965, che dà anche accesso diretto alla vena anonima, un vaso più grande che raramente è collassabile indipendentemente dallo stato del volume o dagli sforzi respiratori. Sulla base di un precedente studio pilota, in questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, i ricercatori mirano a confrontare il successo e la sicurezza dell'incannulamento venoso centrale guidato da ultrasuoni in 3 diversi siti: giugulare interna, succlavia e vene anonime.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD

Luoghi di studio

  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pável Aguilera-González, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di cateterismo venoso centrale e presentano variazioni respirofasiche nell'area della sezione trasversale delle vene giugulari

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni

    • Pazienti con precedenti tentativi falliti con tecnica non ecoguidata
    • Pneumotorace/emotorace non risolto all'arruolamento
    • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sede della vena giugulare interna
Cateterismo venoso centrale ecoguidato nel sito della vena giugulare interna
Procedura: Cateterizzazione della vena giugulare interna
Cateterizzazione della vena giugulare interna con metodo real-time (in-plane), con collo in posizione neutra. Tecnica asettica standard.
Comparatore attivo: Sede della vena succlavia
Cateterismo venoso centrale ecoguidato nel sito della vena succlavia
Procedura: Cateterizzazione della vena succlavia
Cateterizzazione della vena succlavia/ascellare con approccio infraclavicolare con metodo real-time (in-plane), senza retrazione della spalla. Tecnica asettica standard.
Comparatore attivo: Sede della vena anonima
Cateterismo venoso centrale ecoguidato nel sito della vena anonima
Procedura: Cateterizzazione della vena anonima
Cateterizzazione della vena anonima con approccio sopraclavicolare con metodo in tempo reale (in-plane), con posizione neutra della spalla e nessuna retrazione della spalla. Tecnica asettica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della cannulazione
Lasso di tempo: Linea di base
Mancata incannulazione della vena selezionata al primo tentativo
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collassabilità associata al fallimento
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di collassabilità della vena indipendentemente associata al fallimento della cannulazione
Linea di base
Numero di tentativi di cannulazione
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di tentativi necessari per ottenere l'incannulazione
Linea di base
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo dalla puntura cutanea al filo guida confermato nel vaso (minuti)
Linea di base
Tasso di puntura arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
Confermato immediatamente dopo la procedura con ecografia vascolare
Linea di base
Tasso di formazione dell'ematoma
Lasso di tempo: 7 giorni
Confermato immediatamente dopo la procedura con ecografia vascolare
7 giorni
Tasso di nemotorace
Lasso di tempo: 7 giorni
Confermato immediatamente dopo la procedura con ecografia polmonare
7 giorni
Tasso di emotorace
Lasso di tempo: 7 giorni
Confermato immediatamente dopo la procedura con ecografia polmonare
7 giorni
Tasso di infezione del sangue associato alla linea centrale
Lasso di tempo: 28 giorni
Confermato con emocolture
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Civil de Guadalajara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Jalisciense de Cancerologia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCG/CEI-1196/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni