Studie INVADE: Přístup INnominate Vein pro centrální katetrizaci u pacientů s obtížnou kanylací (INVADE)
10. března 2026 aktualizováno: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Centrální žilní přístup u pacientů s obtížnou kanylací, Randomizovaná kontrolovaná studie
Nejnovější doporučení naznačují, že centrální žilní vstup musí být proveden s ultrazvukovým vedením v reálném čase a nejvíce doporučeným místem pro kanylaci je vnitřní jugulární žíla (IJV); uznává se však, že důkazy pro jiné lokality jsou v současnosti omezené.
Kromě toho směrnice neberou v úvahu pacienty s malou plochou průřezu žíly a/nebo respiračním kolapsem, což může výkon ztížit nebo dokonce znemožnit.
Vyšetřovatelé se snaží porovnat tři různá místa zavedení pro centrální žilní přístup s ultrazvukovým vedením v reálném čase
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Podle dosud největší studie je ultrazvukem naváděná kanylace centrálních žil úspěšná ve více než 95 % případů.
Tato a další studie s podobnou mírou úspěšnosti se však provádějí u pacientů v celkové anestezii a/nebo neuromuskulární blokádě, bez spontánního respiračního úsilí.
Lékaři kritické péče a mnoho dalších specialistů často potřebují kanylovat pacienty za zvláštních okolností, jako je hypovolemie, bolest, úzkost a respirační úsilí, které podporuje respirační variaci v průřezové oblasti a dokonce úplný kolaps cévy.
Tyto změny mohou zvýšit pravděpodobnost punkce zadní stěny nebo arteriální punkce, hematomů, pneumotoraxu atd. Supraklavikulární přístup pro kanylaci vena subclavia je metoda popsaná od roku 1965, která také umožňuje přímý přístup do innominátní žíly, větší cévy, která je zřídka kolabovatelná bez ohledu na stav objemu nebo dechové úsilí.
Na základě předchozí pilotní studie se v této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované studii výzkumníci zaměřují na porovnání úspěšnosti a bezpečnosti ultrazvukem řízené centrální žilní kanyly na 3 různých místech: vnitřní jugulární, podklíčkové a innominální žíly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonní číslo: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Studijní místa
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Nábor
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonní číslo: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-mail: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují centrální žilní katetrizaci a mají respirační variace v oblasti průřezu jugulárních žil
Kritéria vyloučení:
Méně než 18 let
- Pacienti s předchozími neúspěšnými pokusy s technikou bez ultrazvuku
- Nevyřešený pneumotorax/hemotorax při zápisu
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Místo vnitřní jugulární žíly
Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace v místě vnitřní jugulární žíly
|
Katetrizace vnitřní jugulární žíly metodou v reálném čase (in-plane) s neutrální polohou krku.
Standardní aseptická technika.
|
|
Aktivní komparátor: Místo podklíčkové žíly
Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace v místě podklíčkové žíly
|
Katetrizace podklíčkové/axilární žíly s infraklavikulárním přístupem metodou v reálném čase (in-plane), bez retrakce ramene.
Standardní aseptická technika.
|
|
Aktivní komparátor: Místo innominátní žíly
Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace v místě innominální žíly
|
Katetrizace innominátní žíly supraklavikulárním přístupem metodou v reálném čase (in-plane), s neutrálním postavením ramene a bez retrakce ramene.
Standardní aseptická technika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání kanyly
Časové okno: Základní linie
|
Selhání kanyly vybrané žíly na první pokus
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbalitelnost spojená se selháním
Časové okno: Základní linie
|
Procento zhroucení žil nezávisle spojené se selháním kanylace
|
Základní linie
|
|
Kanylační počet pokusů
Časové okno: Základní linie
|
Počet pokusů potřebných k dosažení kanylace
|
Základní linie
|
|
Doba procedury
Časové okno: Základní linie
|
Doba od propíchnutí kůže k potvrzení vodícího drátu do cévy (minuty)
|
Základní linie
|
|
Frekvence arteriální punkce
Časové okno: Základní linie
|
Ihned po zákroku potvrzeno ultrazvukem cév
|
Základní linie
|
|
Rychlost tvorby hematomu
Časové okno: 7 dní
|
Ihned po zákroku potvrzeno ultrazvukem cév
|
7 dní
|
|
Frekvence neumotoraxu
Časové okno: 7 dní
|
Ihned po zákroku potvrzeno ultrazvukem plic
|
7 dní
|
|
Frekvence hemotoraxu
Časové okno: 7 dní
|
Ihned po zákroku potvrzeno ultrazvukem plic
|
7 dní
|
|
Míra infekce krve související s centrální linií
Časové okno: 28 dní
|
Potvrzeno hemokulturami
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCG/CEI-1196/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .