Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve funkci mozku prostřednictvím opakovaného tréninku regulace emocí

31. července 2023 aktualizováno: Michael Stevens
Toto je pilotní studie, která bude zkoumat, jak dvě psychoterapie (reinterpretace a všímavost) mění funkci mozku. Tyto informace budou použity k pochopení toho, jak opakované postupy regulace emocí ovlivňují mozek, ak vyvinutí cíleného, ​​taktického přístupu k nápravě emocionální regulace pro léčbu ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je shromáždit předběžná data, která umožní výzkumníkům formulovat teorie o změně mozkových funkcí souvisejících s ER během tréninku podobného zásahu, které budou testovány ve větších, externě financovaných grantových návrzích předložených Národnímu institutu zdraví. . Vyšetřovatelé se nijak zvlášť nezajímají o žádnou existující specifickou, manuálně upravenou terapeutickou techniku. Stávající psychoterapie založené na ER obvykle zahrnují různé související intervence, z nichž ne všechny se zaměřují na samotnou složku ER. Místo toho se vyšetřovatelé zaměří na „stavební kameny“ takových terapií, tedy samotné intervence ER a jejich vliv na negativní emocionální reakce. Zde se vyšetřovatelé ptají na konkrétní otázku - Jak se mění funkce mozku vyvolané ER opakovanými sezeními řízeného cvičení různých technik ER? Jinými slovy, mění rostoucí znalost nebo zvládnutí dovedností ER prostřednictvím praxe mozkové funkce a jak? Existují logické hypotézy o pravděpodobné povaze změn mozkových funkcí, které lze získat z předchozího výzkumu neurozobrazování. Pokud je například pro ER důležitá aktivace prefrontálního kortexu, možná praxe tuto aktivaci jednoduše zvýší. Pilotní práce pro aktuální NIMH R01 však místo toho naznačuje, že praxe ER by mohla fungovat posílením funkční integrace mezi klíčovými frontolimbickými regiony. Tyto hypotézy komplikuje zjištění, že různé taktiky ER zasahují do mnoha odlišných oblastí mozku v závislosti na tom, který přístup je použit. Takže individuální rozdíly ve funkci mozku účastníka před ER tréninkem mohou být silným určujícím faktorem pro to, jaké druhy nervových změn vyplývají z opakované praxe. Protože všechny tyto problémy musí být vyhodnoceny optikou předběžné studie, než bude možné formulovat jakýkoli koherentní teoretický model, je zde navržena pilotní studie. Nejenže to poskytne empirická data, na kterých bude založen budoucí výzkum, ale provedení takového pilotního projektu ukáže veškeré metodologické překážky nebo výzvy, které je třeba překonat, aby bylo možné úspěšně provést rozsáhlejší studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50
  • Pravoruký
  • Středoškolské vzdělání (u 18letých je přijatelné dosažení 11. ročníku, pokud ještě nedokončili poslední ročník)
  • > Úroveň čtení angličtiny v 8. třídě k dokončení sebehodnocení (většina je k dispozici pouze v angličtině).
  • U skupiny s depresí zvýšené skóre na Beckově inventáři deprese - II k potvrzení symptomů deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy dostatečné na to, aby způsobilo ztrátu vědomí > 30 minut
  • Minulé nebo současné onemocnění CNS (např. RS, epilepsie, nádor atd.)
  • Mozková léze identifikovaná pomocí MR (strukturální MR skeny budou přezkoumány radiologem na přítomnost klinické neuropatologie, která může ovlivnit výkon kognitivní úlohy)
  • Hypertenze nebo juvenilní diabetes (současná léčba antihypertenzivy nebo inzulínem)
  • Současná březost (budou testovány menstruující ženy)
  • DSM-IV osa I celoživotní historie bipolární poruchy, PTSD, OCD, psychotické poruchy, Tourettovy poruchy nebo jakékoli pervazivní vývojové poruchy (např. autistická porucha, PDD NOS atd.)
  • Pro depresivní skupinu aktuální PTSD
  • Současná látková závislost DSM-IV, ADHD, porucha chování, MDD
  • Jakékoli současné psychotropní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deprimovaný
Účastníci v této skupině budou náhodně vybráni tak, aby absolvovali trénink CBT (n=10) nebo trénink všímavosti (n=10).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální trénink
Trénink regulace založený na CBT zahrnuje použití kognitivní strategie, která instruuje účastníky, aby přehodnotili situace pozitivními nebo méně negativními způsoby.
Ostatní jména:
  • CBT
Behaviorální: Všímavost
Trénink regulace založený na MBT zahrnuje použití strategie všímavosti, která instruuje účastníky, aby si všimli a přijali své pocity, aniž by je posuzovali nebo měli v úmyslu podle nich jednat.
Jiný: Zdravá kontrola
Účastníci v této skupině budou náhodně vybráni tak, aby absolvovali trénink CBT (n=10) nebo trénink všímavosti (n=10).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální trénink
Trénink regulace založený na CBT zahrnuje použití kognitivní strategie, která instruuje účastníky, aby přehodnotili situace pozitivními nebo méně negativními způsoby.
Ostatní jména:
  • CBT
Behaviorální: Všímavost
Trénink regulace založený na MBT zahrnuje použití strategie všímavosti, která instruuje účastníky, aby si všimli a přijali své pocity, aniž by je posuzovali nebo měli v úmyslu podle nich jednat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI skenování mozku
Časové okno: Návštěva jedna a opakování při návštěvě druhé (přibližně o 4 týdny později)
Údaje o funkci mozku vyhodnocené fMRI, zkoumané buď za účelem zjištění jakýchkoli změn v amplitudě aktivace ("úrovně aktivity") v a priori ER-spojených zájmových oblastech mozku (ROI) nebo změny ve stupni funkční konektivity mezi nimi.
Návštěva jedna a opakování při návštěvě druhé (přibližně o 4 týdny později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese – II a inventář státní úzkosti
Časové okno: Registrace a opakování při druhé návštěvě (přibližně o 4 týdny později)
Škály deprese a úzkosti (skóre před a po, o čemž svědčí snížení celkového skóre z každé škály)
Registrace a opakování při druhé návštěvě (přibližně o 4 týdny později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Stevens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-HCC-2016-0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení