Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve funkci mozku prostřednictvím opakovaného tréninku regulace emocí

31. července 2023 aktualizováno: Michael Stevens
Toto je pilotní studie, která bude zkoumat, jak dvě psychoterapie (reinterpretace a všímavost) mění funkci mozku. Tyto informace budou použity k pochopení toho, jak opakované postupy regulace emocí ovlivňují mozek, ak vyvinutí cíleného, ​​taktického přístupu k nápravě emocionální regulace pro léčbu ADHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je shromáždit předběžná data, která umožní výzkumníkům formulovat teorie o změně mozkových funkcí souvisejících s ER během tréninku podobného zásahu, které budou testovány ve větších, externě financovaných grantových návrzích předložených Národnímu institutu zdraví. . Vyšetřovatelé se nijak zvlášť nezajímají o žádnou existující specifickou, manuálně upravenou terapeutickou techniku. Stávající psychoterapie založené na ER obvykle zahrnují různé související intervence, z nichž ne všechny se zaměřují na samotnou složku ER. Místo toho se vyšetřovatelé zaměří na „stavební kameny“ takových terapií, tedy samotné intervence ER a jejich vliv na negativní emocionální reakce. Zde se vyšetřovatelé ptají na konkrétní otázku - Jak se mění funkce mozku vyvolané ER opakovanými sezeními řízeného cvičení různých technik ER? Jinými slovy, mění rostoucí znalost nebo zvládnutí dovedností ER prostřednictvím praxe mozkové funkce a jak? Existují logické hypotézy o pravděpodobné povaze změn mozkových funkcí, které lze získat z předchozího výzkumu neurozobrazování. Pokud je například pro ER důležitá aktivace prefrontálního kortexu, možná praxe tuto aktivaci jednoduše zvýší. Pilotní práce pro aktuální NIMH R01 však místo toho naznačuje, že praxe ER by mohla fungovat posílením funkční integrace mezi klíčovými frontolimbickými regiony. Tyto hypotézy komplikuje zjištění, že různé taktiky ER zasahují do mnoha odlišných oblastí mozku v závislosti na tom, který přístup je použit. Takže individuální rozdíly ve funkci mozku účastníka před ER tréninkem mohou být silným určujícím faktorem pro to, jaké druhy nervových změn vyplývají z opakované praxe. Protože všechny tyto problémy musí být vyhodnoceny optikou předběžné studie, než bude možné formulovat jakýkoli koherentní teoretický model, je zde navržena pilotní studie. Nejenže to poskytne empirická data, na kterých bude založen budoucí výzkum, ale provedení takového pilotního projektu ukáže veškeré metodologické překážky nebo výzvy, které je třeba překonat, aby bylo možné úspěšně provést rozsáhlejší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50
  • Pravoruký
  • Středoškolské vzdělání (u 18letých je přijatelné dosažení 11. ročníku, pokud ještě nedokončili poslední ročník)
  • > Úroveň čtení angličtiny v 8. třídě k dokončení sebehodnocení (většina je k dispozici pouze v angličtině).
  • U skupiny s depresí zvýšené skóre na Beckově inventáři deprese - II k potvrzení symptomů deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy dostatečné na to, aby způsobilo ztrátu vědomí > 30 minut
  • Minulé nebo současné onemocnění CNS (např. RS, epilepsie, nádor atd.)
  • Mozková léze identifikovaná pomocí MR (strukturální MR skeny budou přezkoumány radiologem na přítomnost klinické neuropatologie, která může ovlivnit výkon kognitivní úlohy)
  • Hypertenze nebo juvenilní diabetes (současná léčba antihypertenzivy nebo inzulínem)
  • Současná březost (budou testovány menstruující ženy)
  • DSM-IV osa I celoživotní historie bipolární poruchy, PTSD, OCD, psychotické poruchy, Tourettovy poruchy nebo jakékoli pervazivní vývojové poruchy (např. autistická porucha, PDD NOS atd.)
  • Pro depresivní skupinu aktuální PTSD
  • Současná látková závislost DSM-IV, ADHD, porucha chování, MDD
  • Jakékoli současné psychotropní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deprimovaný
Účastníci v této skupině budou náhodně vybráni tak, aby absolvovali trénink CBT (n=10) nebo trénink všímavosti (n=10).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální trénink
Trénink regulace založený na CBT zahrnuje použití kognitivní strategie, která instruuje účastníky, aby přehodnotili situace pozitivními nebo méně negativními způsoby.
Ostatní jména:
  • CBT
Behaviorální: Všímavost
Trénink regulace založený na MBT zahrnuje použití strategie všímavosti, která instruuje účastníky, aby si všimli a přijali své pocity, aniž by je posuzovali nebo měli v úmyslu podle nich jednat.
Jiný: Zdravá kontrola
Účastníci v této skupině budou náhodně vybráni tak, aby absolvovali trénink CBT (n=10) nebo trénink všímavosti (n=10).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální trénink
Trénink regulace založený na CBT zahrnuje použití kognitivní strategie, která instruuje účastníky, aby přehodnotili situace pozitivními nebo méně negativními způsoby.
Ostatní jména:
  • CBT
Behaviorální: Všímavost
Trénink regulace založený na MBT zahrnuje použití strategie všímavosti, která instruuje účastníky, aby si všimli a přijali své pocity, aniž by je posuzovali nebo měli v úmyslu podle nich jednat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI skenování mozku
Časové okno: Návštěva jedna a opakování při návštěvě druhé (přibližně o 4 týdny později)
Údaje o funkci mozku vyhodnocené fMRI, zkoumané buď za účelem zjištění jakýchkoli změn v amplitudě aktivace ("úrovně aktivity") v a priori ER-spojených zájmových oblastech mozku (ROI) nebo změny ve stupni funkční konektivity mezi nimi.
Návštěva jedna a opakování při návštěvě druhé (přibližně o 4 týdny později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese – II a inventář státní úzkosti
Časové okno: Registrace a opakování při druhé návštěvě (přibližně o 4 týdny později)
Škály deprese a úzkosti (skóre před a po, o čemž svědčí snížení celkového skóre z každé škály)
Registrace a opakování při druhé návštěvě (přibližně o 4 týdny později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Stevens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-HCC-2016-0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit