Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjernens funktion gennem gentagen træning i følelsesregulering

31. juli 2023 opdateret af: Michael Stevens
Dette er et pilotstudie, der skal undersøge, hvordan to psykoterapier (genfortolkning og mindfulness) ændrer hjernens funktion. Denne information vil blive brugt til at opnå forståelse af, hvordan gentagen følelsesreguleringspraksis påvirker hjernen og til at udvikle en fokuseret, taktikbaseret følelsesmæssig reguleringsremedierende tilgang til behandling af ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at indsamle foreløbige data, der vil gøre det muligt for efterforskerne at formulere teorier om ER-relateret hjernefunktionsændring under interventionslignende træning, som vil blive testet i større, eksternt finansierede bevillingsforslag indsendt til National Institutes of Health . Efterforskerne er ikke specielt interesserede i nogen eksisterende specifik, manualiseret terapeutisk teknik. Eksisterende ER-baserede psykoterapier inkorporerer typisk en række relaterede interventioner, som ikke alle fokuserer på selve ER-komponenten. I stedet vil efterforskerne fokusere på "byggestenene" i sådanne terapier, dvs. selve ER-interventionerne og deres effekt på negative følelsesmæssige reaktioner. Her stiller efterforskerne et specifikt spørgsmål - Hvordan ændres ER-fremkaldt hjernefunktion med gentagne sessioner med guidet praksis af forskellige ER-teknikker? Med andre ord, ændrer øget fortrolighed eller beherskelse af ER-færdigheder gennem praksis hjernens funktion, og hvordan? Der er logiske hypoteser om den sandsynlige natur af hjernefunktionsændringer, som kan udledes af tidligere neuroimaging forskning. For eksempel, hvis aktivering af præfrontal cortex er vigtig for ER, øger øvelse måske blot en sådan aktivering. Pilotarbejde for den nuværende NIMH R01 tyder dog i stedet på, at ER-praksis kan fungere ved at forbedre den funktionelle integration blandt centrale frontolimbiske regioner. At komplicere sådanne hypoteser er erkendelsen af, at forskellige ER-taktikker involverer mange forskellige hjerneregioner afhængigt af hvilken tilgang der anvendes. Så en deltagers individuelle hjernefunktionsforskelle forud for ER-træning kan være en potent determinant for, hvilken slags neurale ændringer som følge af gentagen praksis. Fordi alle disse problemstillinger skal vurderes gennem linsen af ​​en forundersøgelse, før der kan formuleres en sammenhængende teoretisk model, foreslås her en pilotundersøgelse. Dette vil ikke kun give empiriske data til at basere fremtidig forskning på, at udføre en sådan pilot vil vise alle metodiske forhindringer eller udfordringer, der skal overvindes for at kunne gennemføre en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50
  • Højrehåndet
  • Uddannelsesniveau på gymnasieniveau (11. klasse for 18-årige er acceptabelt, hvis de ikke har afsluttet deres sidste år endnu)
  • >8. klasse engelsk læseniveau for at gennemføre selvrapporteringsevalueringer (de fleste er kun tilgængelige på engelsk).
  • For den deprimerede gruppe, forhøjede scores på Beck Depression Inventory - II for at validere depressive symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedskade tilstrækkelig til at have forårsaget >30 minutter mistet bevidstheden
  • Tidligere eller nuværende CNS-sygdom (f.eks. MS, epilepsi, tumor osv.)
  • Hjernelæsion identificeret ved MR (strukturelle MR-scanninger vil blive gennemgået af en radiolog for tilstedeværelsen af ​​klinisk neuropatologi, der kan påvirke kognitiv opgaveudførelse)
  • Hypertension eller juvenil diabetes (nuværende behandling med antihypertensiva eller insulin)
  • Aktuel graviditet (menstruerende kvinder vil blive testet)
  • DSM-IV Axis I livshistorie med bipolar lidelse, PTSD, OCD, psykotisk lidelse, Tourettes lidelse eller enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f.eks. autistisk lidelse, PDD NOS osv.)
  • For den deprimerede gruppe, nuværende PTSD
  • Aktuel DSM-IV stofafhængighed, ADHD, adfærdsforstyrrelse, MDD
  • Enhver nuværende psykotrope medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deprimeret
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten CBT-træningen (n=10) eller Mindfulness-træningen (n=10).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdstræning
Den CBT-baserede reguleringstræning involverer brug af en kognitiv strategi, der instruerer deltagerne i at revurdere situationer på positive eller mindre negative måder.
Andre navne:
  • CBT
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Den MBT-baserede reguleringstræning involverer at bruge en mindfulness-strategi, der instruerer deltagerne til at lægge mærke til og acceptere deres følelser uden at dømme eller have en intention om at handle på dem.
Andet: Sund kontrol
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten CBT-træningen (n=10) eller Mindfulness-træningen (n=10).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdstræning
Den CBT-baserede reguleringstræning involverer brug af en kognitiv strategi, der instruerer deltagerne i at revurdere situationer på positive eller mindre negative måder.
Andre navne:
  • CBT
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Den MBT-baserede reguleringstræning involverer at bruge en mindfulness-strategi, der instruerer deltagerne til at lægge mærke til og acceptere deres følelser uden at dømme eller have en intention om at handle på dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI hjernescanning
Tidsramme: Besøg en og gentages igen ved Besøg to (ca. 4 uger senere)
fMRI-vurderede hjernefunktionsdata, undersøgt enten for at detektere eventuelle ændringer i aktiveringsamplitude ("aktivitetsniveau") i a priori ER-koblede hjerneregioner af interesse (ROI'er) eller ændringer i graden af ​​funktionel forbindelse mellem dem.
Besøg en og gentages igen ved Besøg to (ca. 4 uger senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory - II og State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Tilmelding og gentaget igen ved Besøg to (ca. 4 uger senere)
Depressions- og angstskalaer (før- og efterscore, som vist ved et fald i samlede score fra hver skala)
Tilmelding og gentaget igen ved Besøg to (ca. 4 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Stevens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-HCC-2016-0177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger