Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sc imunoterapie s DM-101 u dospělých s alergií na pyl břízy

7. června 2022 aktualizováno: Desentum Oy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní imunoterapie s DM-101 u dospělých s alergií na pyl břízy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I zkoumající bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek DM-101 u dospělých jedinců s alergií na pyl břízy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na jediném studijním místě ve Finsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Clinical Research Services Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Zdokumentovaná klinická anamnéza alergické rinitidy nebo rinokonjunktivitidy vyvolané pylem břízy se symptomy, které narušují každodenní aktivity nebo spánek a zůstávají obtěžující navzdory použití příslušné symptomatické medikace a byly přítomny alespoň 2 sezóny alergie.
  • Bet v 1 specifické sérové ​​IgE ≥ 0,7 kU/l
  • Pozitivní SPT na alergen pylu břízy, s průměrem pupenů ≥ 5 mm
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-35 kg/m2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo nálezy při fyzikálním vyšetření jakéhokoli významného onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Současná diagnóza astmatu (jiná než sezónní během sezóny alergie na pyl břízy), vyžadující léčbu Globální iniciativou pro astma (GINA), krok 2 nebo vyšší, nebo astma částečně kontrolované nebo nekontrolované podle klasifikace GINA během 6 měsíců před screeningem.
  • Zhoršení astmatu v anamnéze, které mělo za následek neodkladnou léčbu nebo hospitalizaci během 12 měsíců před screeningem, nebo život ohrožující astmatický záchvat kdykoli v minulosti.
  • Usilovaný exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty, bez ohledu na stav astmatu při screeningu nebo výchozím hodnocení při první dávkovací návštěvě.
  • Anamnéza závažné lékové alergie, závažného angioedému nebo systémové alergické reakce stupně 3 nebo vyššího podle stupnice Světové organizace alergií (WAO) z jakékoli příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DM-101 Jedna dávka
Účastníci dostali jednu subkutánní (SC) dávku DM-101 30 ng v den 1
Biologický: DM-101
DM-101 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Účastníci dostali jednu SC injekci placeba v den 1
Biologický: Placebo odpovídající DM-101
Placebo odpovídající DM-101 podané SC injekcí
Experimentální: DM-101 Low Multiple Ascending Doses (MAD)
Účastníci dostávali 5 dvakrát týdně podávaných SC dávek DM-101 následovně: 30 ng v den 1,50 ng v den 14, 100 ng v den 28, 42 a 56.
Biologický: DM-101
DM-101 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo nízké MAD
Účastníci dostávali 5 dvakrát týdně podávaných SC injekcí placeba v den 1, 14, 28, 42 a 56.
Biologický: Placebo odpovídající DM-101
Placebo odpovídající DM-101 podané SC injekcí
Experimentální: DM-101 Vysoká MAD
Účastníci dostávali 5 dvoutýdenních SC dávek DM-101 takto: 30 ng v den 1,50 ng v den 14, 100 ng v den 28, 200 ng (dávka rozdělená do dvou SC injekcí) v den 42 a 300 ng ( dávka rozdělená do tří SC injekcí) v den 56.
Biologický: DM-101
DM-101 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo Vysoká MAD
Účastníci dostávali 5 dvakrát týdně podávaných SC injekcí placeba následovně: jedna injekce v den 1, 14 a 28; dvě injekce v den 42; tři injekce v den 56.
Biologický: Placebo odpovídající DM-101
Placebo odpovídající DM-101 podané SC injekcí
Experimentální: DM-101 2denní eskalace ultrarychlé dávky
Účastníci dostali 9 SC dávek DM-101 následovně: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 a 25000 ng během 1. a 2. dne.
Biologický: DM-101
DM-101 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo 2denní eskalace ultrarychlé dávky
Účastníci dostali 9 SC injekcí placeba během dne 1 a dne 2.
Biologický: Placebo odpovídající DM-101
Placebo odpovídající DM-101 podané SC injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Počet všech nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) u subjektů užívajících DM-101 ve srovnání s placebem
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost systémových alergických reakcí (SAR) u subjektů užívajících DM-101 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Závažnost SAR je odstupňována od stupně 1 do 5 (stupeň 5 je smrtelný), jak je definováno systémem WAO Subcutaneous Immunotherapy Systemic Reaction Grading System.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Počet a závažnost lokálních reakcí v místě vpichu (LISR) u subjektů dostávajících DM-101 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Bolest, citlivost, erytém/zarudnutí a zatvrdnutí/otok v místě vpichu byly hodnoceny po každé injekci pomocí 4-bodové stupnice (1. stupeň = mírný, 4. stupeň = závažný), jak je definováno v protokolu studie.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Subjekty dosahující předem definované dávky DM-101
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Podíl subjektů dosahujících předem definovanou přípustnou dávku v každé dávkovači skupině DM-101
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Desentum Oy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data účastníků budou zvážena pro sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a dokumenty studie budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie poté, co společnost Desentum obdrží povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, EMA), bude mít zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení