Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sc imunoterapie s DM-101 u dospělých s alergií na pyl břízy

7. června 2022 aktualizováno: Desentum Oy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní imunoterapie s DM-101 u dospělých s alergií na pyl břízy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I zkoumající bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek DM-101 u dospělých jedinců s alergií na pyl břízy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na jediném studijním místě ve Finsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Clinical Research Services Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Zdokumentovaná klinická anamnéza alergické rinitidy nebo rinokonjunktivitidy vyvolané pylem břízy se symptomy, které narušují každodenní aktivity nebo spánek a zůstávají obtěžující navzdory použití příslušné symptomatické medikace a byly přítomny alespoň 2 sezóny alergie.
  • Bet v 1 specifické sérové ​​IgE ≥ 0,7 kU/l
  • Pozitivní SPT na alergen pylu břízy, s průměrem pupenů ≥ 5 mm
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-35 kg/m2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo nálezy při fyzikálním vyšetření jakéhokoli významného onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Současná diagnóza astmatu (jiná než sezónní během sezóny alergie na pyl břízy), vyžadující léčbu Globální iniciativou pro astma (GINA), krok 2 nebo vyšší, nebo astma částečně kontrolované nebo nekontrolované podle klasifikace GINA během 6 měsíců před screeningem.
  • Zhoršení astmatu v anamnéze, které mělo za následek neodkladnou léčbu nebo hospitalizaci během 12 měsíců před screeningem, nebo život ohrožující astmatický záchvat kdykoli v minulosti.
  • Usilovaný exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty, bez ohledu na stav astmatu při screeningu nebo výchozím hodnocení při první dávkovací návštěvě.
  • Anamnéza závažné lékové alergie, závažného angioedému nebo systémové alergické reakce stupně 3 nebo vyššího podle stupnice Světové organizace alergií (WAO) z jakékoli příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DM-101 Jedna dávka
Účastníci dostali jednu subkutánní (SC) dávku DM-101 30 ng v den 1
Biologický: DM-101
DM-101 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Účastníci dostali jednu SC injekci placeba v den 1
Biologický: Placebo odpovídající DM-101
Placebo odpovídající DM-101 podané SC injekcí
Experimentální: DM-101 Low Multiple Ascending Doses (MAD)
Účastníci dostávali 5 dvakrát týdně podávaných SC dávek DM-101 následovně: 30 ng v den 1,50 ng v den 14, 100 ng v den 28, 42 a 56.
Biologický: DM-101
DM-101 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo nízké MAD
Účastníci dostávali 5 dvakrát týdně podávaných SC injekcí placeba v den 1, 14, 28, 42 a 56.
Biologický: Placebo odpovídající DM-101
Placebo odpovídající DM-101 podané SC injekcí
Experimentální: DM-101 Vysoká MAD
Účastníci dostávali 5 dvoutýdenních SC dávek DM-101 takto: 30 ng v den 1,50 ng v den 14, 100 ng v den 28, 200 ng (dávka rozdělená do dvou SC injekcí) v den 42 a 300 ng ( dávka rozdělená do tří SC injekcí) v den 56.
Biologický: DM-101
DM-101 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo Vysoká MAD
Účastníci dostávali 5 dvakrát týdně podávaných SC injekcí placeba následovně: jedna injekce v den 1, 14 a 28; dvě injekce v den 42; tři injekce v den 56.
Biologický: Placebo odpovídající DM-101
Placebo odpovídající DM-101 podané SC injekcí
Experimentální: DM-101 2denní eskalace ultrarychlé dávky
Účastníci dostali 9 SC dávek DM-101 následovně: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 a 25000 ng během 1. a 2. dne.
Biologický: DM-101
DM-101 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo 2denní eskalace ultrarychlé dávky
Účastníci dostali 9 SC injekcí placeba během dne 1 a dne 2.
Biologický: Placebo odpovídající DM-101
Placebo odpovídající DM-101 podané SC injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Počet všech nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) u subjektů užívajících DM-101 ve srovnání s placebem
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost systémových alergických reakcí (SAR) u subjektů užívajících DM-101 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Závažnost SAR je odstupňována od stupně 1 do 5 (stupeň 5 je smrtelný), jak je definováno systémem WAO Subcutaneous Immunotherapy Systemic Reaction Grading System.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Počet a závažnost lokálních reakcí v místě vpichu (LISR) u subjektů dostávajících DM-101 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Bolest, citlivost, erytém/zarudnutí a zatvrdnutí/otok v místě vpichu byly hodnoceny po každé injekci pomocí 4-bodové stupnice (1. stupeň = mírný, 4. stupeň = závažný), jak je definováno v protokolu studie.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Subjekty dosahující předem definované dávky DM-101
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.
Podíl subjektů dosahujících předem definovanou přípustnou dávku v každé dávkovači skupině DM-101
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Desentum Oy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data účastníků budou zvážena pro sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a dokumenty studie budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie poté, co společnost Desentum obdrží povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, EMA), bude mít zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit