Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af sc immunterapi med DM-101 hos voksne med birkepollenallergi

7. juni 2022 opdateret af: Desentum Oy

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan immunterapi med DM-101 hos voksne med birkepollenallergi

Randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase I-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af DM-101 hos voksne forsøgspersoner med birkepollenallergi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt undersøgelsessted i Finland.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Godt generelt helbred
  • En dokumenteret klinisk anamnese med birkepollen-induceret allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis med symptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn og forbliver generende på trods af brug af relevant symptomatisk medicin, og har været til stede over mindst 2 allergisæsoner.
  • Bet v 1 specifikt serum IgE ≥ 0,7 kU/L
  • Positiv SPT til birkepollenallergen, med en hvelvet diameter ≥ 5 mm
  • Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18-35 kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller fund ved fysisk undersøgelse af enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, har indflydelse på undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Aktuel diagnose af astma (bortset fra sæsonbestemt i birkepollenallergisæsonen), der kræver Global Initiative for Astma (GINA) Trin 2 eller højere behandling, eller astma delvist kontrolleret eller ukontrolleret i henhold til GINA-klassificering i de 6 måneder før screening.
  • Anamnese med astmaforværring, der resulterede i akut behandling eller hospitalsindlæggelse i de 12 måneder før screening, eller et livstruende astmaanfald på noget tidligere tidspunkt.
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) < 70 % af forventet, uanset astmastatus ved screening eller baselinevurdering ved første dosisbesøg.
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller systemisk allergisk reaktion af grad 3 eller højere, ifølge World Allergy Organisationens (WAO) skala, uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DM-101 Enkeltdosis
Deltagerne modtog en enkelt subkutan (SC) dosis af DM-101 30 ng på dag 1
Biologisk: DM-101
DM-101 indgivet ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af placebo på dag 1
Biologisk: Placebo til at matche DM-101
Placebo til at matche DM-101 indgivet ved SC-injektion
Eksperimentel: DM-101 Low Multiple Ascending Doses (MAD)
Deltagerne modtog 5 ugentlig administrerede SC-doser af DM-101 som følger: 30 ng på dag 1,50 ng på dag 14, 100 ng på dag 28, 42 og 56.
Biologisk: DM-101
DM-101 indgivet ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo Lav MAD
Deltagerne modtog 5 administrerede SC-injektioner af placebo hver anden uge på dag 1, 14, 28, 42 og 56.
Biologisk: Placebo til at matche DM-101
Placebo til at matche DM-101 indgivet ved SC-injektion
Eksperimentel: DM-101 Høj MAD
Deltagerne modtog 5 ugentlig administrerede SC-doser af DM-101 som følger: 30 ng på dag 1,50 ng på dag 14, 100 ng på dag 28, 200 ng (dosis opdelt i to SC-injektioner) på dag 42 og 300 ng ( dosis opdelt i tre SC-injektioner) på dag 56.
Biologisk: DM-101
DM-101 indgivet ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo høj MAD
Deltagerne modtog 5 to gange om ugen administrerede SC-injektioner af placebo som følger: enkelt injektion på dag 1, 14 og 28; to injektioner på dag 42; tre injektioner på dag 56.
Biologisk: Placebo til at matche DM-101
Placebo til at matche DM-101 indgivet ved SC-injektion
Eksperimentel: DM-101 2-Dags Ultra-Rush dosiseskalering
Deltagerne modtog 9 SC-doser af DM-101 som følger: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 og 25000 ng i løbet af dag 1 og dag 2.
Biologisk: DM-101
DM-101 indgivet ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo 2-dages Ultra-Rush dosiseskalering
Deltagerne modtog 9 SC-injektioner af placebo i løbet af dag 1 og dag 2.
Biologisk: Placebo til at matche DM-101
Placebo til at matche DM-101 indgivet ved SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Antallet af alle akutte behandlingshændelser (TEAE'er) hos forsøgspersoner, der modtog DM-101 sammenlignet med placebo
Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af systemiske allergiske reaktioner (SAR'er) hos forsøgspersoner, der modtager DM-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Sværhedsgraden af ​​SAR er klassificeret fra grad 1 til 5 (grad 5 er dødelig) som defineret af WAO Subkutan Immunterapi Systemic Reaction Grading System.
Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Antal og sværhedsgrad af lokale reaktioner på injektionsstedet (LISR'er) hos forsøgspersoner, der modtager DM-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Smerter, ømhed, erytem/rødme og induration/hævelse på injektionsstedet blev vurderet efter hver injektion ved hjælp af en 4-punkts skala (grad 1 = mild, grad 4 = svær) som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Forsøgspersoner, der når den foruddefinerede DM-101-dosis
Tidsramme: Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Andel af forsøgspersoner, der når den foruddefinerede, tilladte dosis i hver DM-101 doseringsgruppe
Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Desentum Oy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Ledende efterforsker: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv, efter at Desentum har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, EMA), har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har lavet undersøgelsesresultater offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger