Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję immunoterapii sc DM-101 u dorosłych z alergią na pyłki brzozy

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Desentum Oy

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej immunoterapii z użyciem DM-101 u dorosłych z alergią na pyłki brzozy

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek DM-101 u dorosłych osób z alergią na pyłki brzozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym zlokalizowanym w Finlandii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Udokumentowana historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego pyłkiem brzozy z objawami, które zakłócają codzienną aktywność lub sen i pozostają uciążliwe pomimo stosowania odpowiednich leków objawowych, i które występowały przez co najmniej 2 sezony alergiczne.
  • Bet v 1 swoiste IgE w surowicy ≥ 0,7 kU/l
  • Dodatni test SPT na alergen pyłku brzozy, z bąblem o średnicy ≥ 5 mm
  • Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-35 kg/m2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub wyniki badania fizykalnego jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Obecna diagnoza astmy (innej niż sezonowa w sezonie alergii na pyłki brzozy), wymagająca leczenia stopnia 2 lub wyższego według Global Initiative for Asthma (GINA) lub astmy częściowo kontrolowanej lub niekontrolowanej zgodnie z klasyfikacją GINA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pogorszenie astmy w wywiadzie, które spowodowało konieczność leczenia w nagłych wypadkach lub hospitalizację w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zagrażający życiu atak astmy w dowolnym momencie w przeszłości.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 70% wartości należnej, niezależnie od stanu astmy podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej podczas pierwszej wizyty dawkowania.
  • Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub ogólnoustrojowej reakcji alergicznej stopnia 3 lub wyższego, zgodnie ze skalą Światowej Organizacji Alergii (WAO), z jakiejkolwiek przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DM-101 Pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę podskórną (SC) DM-101 30 ng w dniu 1
Biologiczny: DM-101
DM-101 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo w dniu 1
Biologiczny: Placebo pasujące do DM-101
Placebo pasujące do DM-101 podawanego przez wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: DM-101 Niskie wielokrotne dawki rosnące (MAD)
Uczestnicy otrzymywali 5 dawek DM-101 podawanych co dwa tygodnie w następujący sposób: 30 ng w dniu 1, 50 ng w dniu 14, 100 ng w dniach 28, 42 i 56.
Biologiczny: DM-101
DM-101 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Komparator placebo: Placebo Niskie MAD
Uczestnicy otrzymywali 5 wstrzyknięć placebo podawanych co dwa tygodnie w dniach 1, 14, 28, 42 i 56.
Biologiczny: Placebo pasujące do DM-101
Placebo pasujące do DM-101 podawanego przez wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: DM-101 Wysoki MAD
Uczestnicy otrzymywali 5 dawek DM-101 podawanych co dwa tygodnie w następujący sposób: 30 ng w dniu 1, 50 ng w dniu 14, 100 ng w dniu 28, 200 ng (dawka podzielona na dwa wstrzyknięcia podskórne) w dniu 42 i 300 ng ( dawka podzielona na trzy wstrzyknięcia podskórne) w dniu 56.
Biologiczny: DM-101
DM-101 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Komparator placebo: Placebo High MAD
Uczestnicy otrzymywali 5 podskórnych wstrzyknięć placebo podawanych co dwa tygodnie w następujący sposób: pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1, 14 i 28; dwa wstrzyknięcia w dniu 42; trzy wstrzyknięcia w dniu 56.
Biologiczny: Placebo pasujące do DM-101
Placebo pasujące do DM-101 podawanego przez wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: DM-101 2-dniowa eskalacja dawki ultraszybkiej
Uczestnicy otrzymali 9 dawek SC DM-101 w następujący sposób: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 i 25000 ng podczas dnia 1 i dnia 2.
Biologiczny: DM-101
DM-101 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Komparator placebo: Placebo 2-dniowa ultraszybka eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymali 9 wstrzyknięć podskórnych placebo w dniu 1 i dniu 2.
Biologiczny: Placebo pasujące do DM-101
Placebo pasujące do DM-101 podawanego przez wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów otrzymujących DM-101 w porównaniu z placebo
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (SAR) u pacjentów otrzymujących DM-101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
Nasilenie SAR ocenia się od stopnia 1 do 5 (stopień 5 oznacza zgon) zgodnie z definicją systemu klasyfikacji reakcji systemowych WAO do immunoterapii podskórnej.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
Liczba i nasilenie miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (LISR) u pacjentów otrzymujących DM-101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
Ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oceniano po każdym wstrzyknięciu przy użyciu 4-punktowej skali (stopień 1 = łagodny, stopień 4 = ciężki), jak określono w protokole badania.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
Podmioty osiągające predefiniowaną dawkę DM-101
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
Odsetek osób, które osiągnęły określoną, dopuszczalną dawkę w poszczególnych grupach dawkowania DM-101
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Desentum Oy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Główny śledczy: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania po tym, jak firma Desentum uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. wyniki badań są publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami