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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia sc con DM-101 negli adulti con allergia al polline di betulla

7 giugno 2022 aggiornato da: Desentum Oy

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia sottocutanea con DM-101 negli adulti con allergia al polline di betulla

Studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di DM-101 in soggetti adulti con allergia al polline di betulla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in un unico sito di studio situato in Finlandia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni
  • Buona salute generale
  • Una storia clinica documentata di rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla con sintomi che interferiscono con le attività quotidiane o il sonno e rimangono fastidiosi nonostante l'uso di farmaci sintomatici pertinenti, e sono stati presenti per almeno 2 stagioni allergiche.
  • Scommessa v 1 IgE sieriche specifiche ≥ 0,7 kU/L
  • SPT positivo all'allergene del polline di betulla, con un diametro del pomfo ≥ 5 mm
  • Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultati all'esame obiettivo di qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • - Diagnosi attuale di asma (diversa da quella stagionale durante la stagione delle allergie ai pollini di betulla), che richieda il trattamento Global Initiative for Asthma (GINA) Step 2 o superiore, o asma parzialmente controllato o non controllato secondo la classificazione GINA nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • - Anamnesi di deterioramento dell'asma che ha portato a trattamento di emergenza o ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti lo screening o un attacco d'asma potenzialmente letale in qualsiasi momento del passato.
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <70% del previsto, indipendentemente dallo stato di asma allo screening o alla valutazione basale alla prima visita di dosaggio.
  • Storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione allergica sistemica di grado 3 o superiore, secondo la scala dell'Organizzazione mondiale delle allergie (WAO), dovuta a qualsiasi causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DM-101 monodose
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose sottocutanea (SC) di DM-101 30 ng il giorno 1
Biologico: DM-101
DM-101 somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo monodose
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di placebo il giorno 1
Biologico: Placebo per abbinare DM-101
Placebo per abbinare DM-101 somministrato mediante iniezione SC
Sperimentale: DM-101 Dosi multiple ascendenti basse (MAD)
I partecipanti hanno ricevuto 5 dosi SC somministrate bisettimanalmente di DM-101 come segue: 30 ng il giorno 1,50 ng il giorno 14, 100 ng il giorno 28, 42 e 56.
Biologico: DM-101
DM-101 somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo Basso MAD
I partecipanti hanno ricevuto 5 iniezioni sottocutanee bisettimanali di placebo nei giorni 1, 14, 28, 42 e 56.
Biologico: Placebo per abbinare DM-101
Placebo per abbinare DM-101 somministrato mediante iniezione SC
Sperimentale: DM-101 Alto MAD
I partecipanti hanno ricevuto 5 dosi SC somministrate bisettimanalmente di DM-101 come segue: 30 ng il giorno 1,50 ng il giorno 14, 100 ng il giorno 28, 200 ng (dose divisa in due iniezioni SC) il giorno 42 e 300 ng ( dose suddivisa in tre iniezioni SC) il giorno 56.
Biologico: DM-101
DM-101 somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo alto MAD
I partecipanti hanno ricevuto 5 iniezioni SC di placebo somministrate bisettimanalmente come segue: singola iniezione il giorno 1, 14 e 28; due iniezioni il giorno 42; tre iniezioni il giorno 56.
Biologico: Placebo per abbinare DM-101
Placebo per abbinare DM-101 somministrato mediante iniezione SC
Sperimentale: DM-101 Escalation della dose ultra urgente in 2 giorni
I partecipanti hanno ricevuto 9 dosi SC di DM-101 come segue: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 e 25000 ng durante il giorno 1 e il giorno 2.
Biologico: DM-101
DM-101 somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Escalation della dose Ultra-Rush di 2 giorni con placebo
I partecipanti hanno ricevuto 9 iniezioni SC di placebo durante il giorno 1 e il giorno 2.
Biologico: Placebo per abbinare DM-101
Placebo per abbinare DM-101 somministrato mediante iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di tutti gli eventi avversi emergenti (TEAE) durante il trattamento nei soggetti che hanno ricevuto DM-101 rispetto al placebo
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle reazioni allergiche sistemiche (SAR) nei soggetti che ricevono DM-101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
La gravità delle SAR è classificata da Grado 1 a 5 (Grado 5 è fatale) come definito dal sistema di classificazione della reazione sistemica di immunoterapia sottocutanea WAO.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Numero e gravità delle reazioni al sito di iniezione locale (LISR) nei soggetti che ricevono DM-101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore nel sito di iniezione sono stati valutati dopo ogni iniezione utilizzando una scala a 4 punti (Grado 1 = lieve, Grado 4 = grave) come definito nel protocollo dello studio.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Soggetti che raggiungono la dose predefinita di DM-101
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti che raggiungono la dose ammissibile predefinita in ciascun gruppo di dosaggio DM-101
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Desentum Oy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Investigatore principale: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio dopo che Desentum avrà ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, EMA), avrà l'autorità legale per condividere i dati e avrà effettuato il risultati dello studio disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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