Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuroortézy na umělce chůze u subjektů po mrtvici

10. února 2021 aktualizováno: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinek neuroortézy na chůzi u pacientů s chronickou po mrtvici

Cílem této studie je ověřit účinnost stimulace pádem nohy (FDS) na rehabilitaci chůze u jedinců po cévní mozkové příhodě s mírným, středně těžkým a těžkým kompromisem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s cévní mozkovou příhodou budou provádět nácvik chůze s Foot drop stimulátorem na běžeckém pásu. Všechna hodnocení budou prováděna s vypnutým a zapnutým stimulátorem pádu nohy. O měsíc později byla intenzivní léčba ukončena; účastníci byli také hodnoceni pouze bez stimulace FDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Mírná, středně těžká nebo těžká hemiparéza (chronická cévní mozková příhoda – minimálně 6 měsíců)
  • Minimální kognitivní schopnost porozumět příkazům
  • Dokáže ujít 10 metrů bez pomoci nebo s minimální pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární muskuloskeletální onemocnění postihující dolní končetinu
  • Kontraindikace elektrické stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FDS+Trénink chůze na běžeckém pásu
Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou podstoupili během dvou týdnů stimulaci poklesu nohou (FDS) + trénink chůze na běžeckém pásu.
Přístroj: Stimulátor poklesu nohou - Neuro ortéza
Systém WalkAide je samostatné funkční elektrické stimulační zařízení s vestavěným snímačem náklonu a připevňuje se manžetou k noze pod kolenem. Zařízení stimuluje peroneální nerv a zajišťuje aktivní dorzální flexi svalu během švihové fáze chůze.
Přístroj: Běžecký pás
Trénink chůze na běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rychlosti chůze
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí systému 3-D analýzy pohybu (zachycovací systém BTS SMART DX 400)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení úhlové kinematiky kyčle, kolena a kotníku
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí systému 3-D analýzy pohybu (zachycovací systém BTS SMART DX 400)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Změny středu posunu tlaku
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Posouzeno silovou platformou (BTS P-6000)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Posturální kontrola
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno posunutím Center of Pressure (COP) hodnoceným na silové plošině (BTS P-6000)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Funkční mobilita
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí testu Timed Up & Go (TUG)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Svalový tonus hodnocený pomocí Modified Ashworth Scale
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnotí se modifikovaná Ashworthova škála. Tato stupnice se skládá z 5 ordinálních hodnot v rozsahu od 0 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (tuhost).
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnocení senzomotorické obnovy po mrtvici pomocí Fugl-Meyerovy stupnice
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Fugl-Meyerova škála postižení dolních končetin. Hodnocení zahrnuje měření dobrovolného pohybu, rychlosti, koordinace a reflexní aktivity prostřednictvím ordinální stupnice aplikované na každou položku: 0 – nelze provést, 1 – částečně provést a 2 – provést zcela. Účastníci byli také klasifikováni podle jejich LL motorického postižení na těžké (0 až 19), středně těžké (20 až 28) nebo mírné (> 29 bodů).
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnocení rychlosti chůze ve vnějším prostředí
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie) během testu chůze na 10 metrů.
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Posouzení doby trvání postoje a švihové fáze chůze
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie), během testu chůze na 10 metrů.
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnocení délky kroku a délky kroku chůze
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie), během testu chůze na 10 metrů.
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnocení kadence pomocí počtu kroků za minutu.
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie), během testu chůze na 10 metrů.
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Posouzení harmonického poměru chůze
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí jediného miniaturizovaného inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie). Zařízení shromažďuje hodnoty lineárních zrychlení podél tří ortogonálních os (antero-posterior (AP) odpovídající směru chůze, medio-lateral (ML) a supero-inferior (V)). Harmonický poměr je poměr mezi součtem amplitud sudých harmonických a součtem amplitud lichých harmonických vypočítaných pomocí diskrétní Fourierovy transformace v antero-posteriorním (AP) a kranio-kaudálním (CC) směru; opačný poměr se vypočítá podél latero-laterální osy (LL).
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDS_Stroke

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení