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Die Wirkung der Neuro-Orthese auf die Gangart bei Patienten nach einem Schlaganfall

10. Februar 2021 aktualisiert von: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Die Wirkung der Neuro-Orthese auf die Gangart bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Fußheberstimulation (FDS) auf die Gangrehabilitation von Patienten nach einem Schlaganfall mit leichter, mittelschwerer und schwerer Beeinträchtigung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schlaganfall-Probanden führen das Gehtraining mit dem Fußheber-Stimulator auf dem Laufband durch. Alle Bewertungen werden mit einem aus- und eingeschalteten Fußheberstimulator durchgeführt. Einen Monat später war damit die Intensivkur beendet; die Teilnehmer wurden auch nur ohne Stimulation von FDS ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfalldiagnose.
  • Leichte, mittelschwere oder schwere Hemiparese (chronischer Schlaganfall - mindestens 6 Monate)
  • Minimale kognitive Fähigkeit, Befehle zu verstehen
  • Kann 10 Meter ohne oder mit minimaler Unterstützung gehen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Muskel-Skelett-Erkrankung der unteren Extremität
  • Kontraindikation für elektrische Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FDS+Laufband Gangtraining
Patienten mit chronischem Schlaganfall, die sich zwei Wochen lang einer Fußheberstimulation (FDS) + Laufband-Gangtraining unterzogen.
Gerät: Fußheberstimulator - Neuro-Orthese
Das WalkAide-System ist ein eigenständiges funktionelles elektrisches Stimulationsgerät mit einem eingebauten Neigungssensor und wird mit einer Manschette unterhalb des Knies am Bein befestigt. Das Gerät stimuliert den N. peroneus und sorgt für eine aktive Dorsalflexion des Muskels während der Schwungphase des Gangs.
Gerät: Laufband
Gangtraining auf einem Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels 3D-Bewegungsanalysesystem (Erfassungssystem BTS SMART DX 400)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Winkelkinematik von Hüfte, Knie und Sprunggelenk
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels 3D-Bewegungsanalysesystem (Erfassungssystem BTS SMART DX 400)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Änderungen im Zentrum der Druckverschiebung
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertet durch Force-Plattform (BTS P-6000)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet durch Verschiebung des Druckzentrums (COP), bewertet auf der Kraftplattform (BTS P-6000)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Timed Up & Go Test (TUG)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Muskeltonus, bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala. Diese Skala besteht aus 5 Ordinalwerten, die von 0 (keine Tonuszunahme) bis 4 (Steifigkeit) reichen.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall anhand der Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Fugl-Meyer-Skala der Beeinträchtigung der unteren Extremitäten. Die Bewertung umfasst die Messung der willkürlichen Bewegung, Geschwindigkeit, Koordination und Reflexaktivität anhand einer Ordinalskala, die auf jedes Item angewendet wird: 0 – kann nicht ausgeführt werden, 1 – teilweise ausgeführt und 2 – vollständig ausgeführt. Die Teilnehmer wurden auch entsprechend ihrer LL-motorischen Beeinträchtigung in schwer (0 bis 19), mäßig (20 bis 28) oder leicht (> 29 Punkte) eingeteilt.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertung der Ganggeschwindigkeit in der äußeren Umgebung
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien) während 10 Meter Gehtest.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Beurteilung der Standdauer und Schwungphase des Ganges
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien), während 10 Meter Gehtest.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Beurteilung der Schrittlänge und Schrittlänge des Gangs
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien), während 10 Meter Gehtest.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Beurteilung der Trittfrequenz anhand der Schrittzahl pro Minute.
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien), während 10 Meter Gehtest.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertung der harmonischen Gangart
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels einzelnem miniaturisiertem Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien). Das Gerät erfasst die Werte linearer Beschleunigungen entlang dreier orthogonaler Achsen (antero-posterior (AP) entsprechend der Gehrichtung, medio-lateral (ML) und supero-inferior (V)). Das harmonische Verhältnis ist das Verhältnis zwischen der Summe der Amplituden von geraden Harmonischen und der Summe der Amplituden von ungeraden Harmonischen, berechnet über die diskrete Fourier-Transformation entlang der antero-posterioren (AP) und cranio-caudalen (CC) Richtungen; das entgegengesetzte Verhältnis wird entlang der Latero-Lateral-Achse (LL) berechnet.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDS_Stroke

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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