Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neuro-ortezy na wykonawcę chodu u osób po udarze mózgu

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wpływ neuro-ortezy na wykonawcę chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności stymulacji opadania stopy (FDS) w rehabilitacji chodu osób po udarze mózgu z lekkim, umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby po udarze będą wykonywać trening marszu ze stymulatorem opadania stopy na bieżni. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy wyłączonym i włączonym stymulatorze opadania stopy. Miesiąc później zakończyło to intensywne leczenie; uczestnicy byli również oceniani tylko bez stymulacji FDS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
  • Łagodny, umiarkowany lub ciężki niedowład połowiczy (przewlekły udar - co najmniej 6 miesięcy)
  • Minimalna zdolność poznawcza do rozumienia poleceń
  • Potrafi przejść 10 metrów samodzielnie lub z minimalną pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego obejmujące kończynę dolną
  • Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening chodu FDS+Treadmill
Pacjenci z przewlekłym udarem poddawani byli stymulacji opadania stopy (FDS) + treningowi chodu na bieżni przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Stymulator opadania stopy - Neuro Orteza
System WalkAide jest niezależnym funkcjonalnym urządzeniem do stymulacji elektrycznej z wbudowanym czujnikiem pochylenia i mocowanym za pomocą mankietu do nogi poniżej kolana. Urządzenie stymuluje nerw strzałkowy, zapewniając aktywne zgięcie grzbietowe mięśnia podczas fazy wymachu chodu.
Urządzenie: Bieżnia
Trening chodu na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szybkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Ocena za pomocą systemu analizy ruchu 3D (system przechwytywania BTS SMART DX 400)
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kinematyki kątowej stawu biodrowego, kolanowego i skokowego
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Ocena za pomocą systemu analizy ruchu 3D (system przechwytywania BTS SMART DX 400)
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany środka przemieszczenia ciśnienia
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Oceniana przez platformę siłową (BTS P-6000)
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Oceniane przez przemieszczenie środka nacisku (COP) oceniane na platformie siłowej (BTS P-6000)
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Oceniane za pomocą testu Timed Up & Go (TUG)
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Napięcie mięśniowe oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Skala ta składa się z 5 wartości porządkowych od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (sztywność).
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Ocena regeneracji czuciowo-ruchowej po udarze w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Skala upośledzenia kończyn dolnych Fugla-Meyera. Ocena obejmuje pomiar ruchu dobrowolnego, szybkości, koordynacji i aktywności odruchowej za pomocą skali porządkowej zastosowanej do każdej pozycji: 0-nie można wykonać, 1-częściowo wykonać, 2-wykonać całkowicie. Uczestnicy zostali również sklasyfikowani zgodnie z upośledzeniem motorycznym LL na ciężkie (0 do 19), umiarkowane (20 do 28) lub łagodne (> 29 punktów).
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Ocena szybkości chodu w środowisku zewnętrznym
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Oceniane za pomocą czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy) podczas testu marszu na 10 metrów.
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Ocena czasu trwania fazy podporu i wymachu chodu
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Oceniane za pomocą czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy), podczas testu marszu na 10 metrów.
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Ocena długości kroku i długości kroku chodu
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Oceniane za pomocą czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy), podczas testu marszu na 10 metrów.
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Ocena kadencji za pomocą liczby kroków na minutę.
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Oceniane za pomocą czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy), podczas testu marszu na 10 metrów.
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Ocena harmonicznej racji chodu
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
Oceniane za pomocą pojedynczego zminiaturyzowanego czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy). Urządzenie zbiera wartości przyspieszeń liniowych wzdłuż trzech ortogonalnych osi (przednio-tylnej (AP) odpowiadającej kierunkowi chodu, przyśrodkowo-bocznej (ML) i super-dolnej (V)). Stosunek harmonicznych to stosunek sumy amplitud harmonicznych parzystych do sumy amplitud harmonicznych nieparzystych obliczony za pomocą dyskretnej transformaty Fouriera wzdłuż kierunku przednio-tylnego (AP) i czaszkowo-ogonowego (CC); przeciwny stosunek jest obliczany wzdłuż osi boczno-bocznej (LL).
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDS_Stroke

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami