Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuroortézy na umělce chůze u subjektů po mrtvici

10. února 2021 aktualizováno: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinek neuroortézy na chůzi u pacientů s chronickou po mrtvici

Cílem této studie je ověřit účinnost stimulace pádem nohy (FDS) na rehabilitaci chůze u jedinců po cévní mozkové příhodě s mírným, středně těžkým a těžkým kompromisem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s cévní mozkovou příhodou budou provádět nácvik chůze s Foot drop stimulátorem na běžeckém pásu. Všechna hodnocení budou prováděna s vypnutým a zapnutým stimulátorem pádu nohy. O měsíc později byla intenzivní léčba ukončena; účastníci byli také hodnoceni pouze bez stimulace FDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Mírná, středně těžká nebo těžká hemiparéza (chronická cévní mozková příhoda – minimálně 6 měsíců)
  • Minimální kognitivní schopnost porozumět příkazům
  • Dokáže ujít 10 metrů bez pomoci nebo s minimální pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární muskuloskeletální onemocnění postihující dolní končetinu
  • Kontraindikace elektrické stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FDS+Trénink chůze na běžeckém pásu
Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou podstoupili během dvou týdnů stimulaci poklesu nohou (FDS) + trénink chůze na běžeckém pásu.
Přístroj: Stimulátor poklesu nohou - Neuro ortéza
Systém WalkAide je samostatné funkční elektrické stimulační zařízení s vestavěným snímačem náklonu a připevňuje se manžetou k noze pod kolenem. Zařízení stimuluje peroneální nerv a zajišťuje aktivní dorzální flexi svalu během švihové fáze chůze.
Přístroj: Běžecký pás
Trénink chůze na běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rychlosti chůze
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí systému 3-D analýzy pohybu (zachycovací systém BTS SMART DX 400)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení úhlové kinematiky kyčle, kolena a kotníku
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí systému 3-D analýzy pohybu (zachycovací systém BTS SMART DX 400)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Změny středu posunu tlaku
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Posouzeno silovou platformou (BTS P-6000)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Posturální kontrola
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno posunutím Center of Pressure (COP) hodnoceným na silové plošině (BTS P-6000)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Funkční mobilita
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí testu Timed Up & Go (TUG)
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Svalový tonus hodnocený pomocí Modified Ashworth Scale
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnotí se modifikovaná Ashworthova škála. Tato stupnice se skládá z 5 ordinálních hodnot v rozsahu od 0 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (tuhost).
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnocení senzomotorické obnovy po mrtvici pomocí Fugl-Meyerovy stupnice
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Fugl-Meyerova škála postižení dolních končetin. Hodnocení zahrnuje měření dobrovolného pohybu, rychlosti, koordinace a reflexní aktivity prostřednictvím ordinální stupnice aplikované na každou položku: 0 – nelze provést, 1 – částečně provést a 2 – provést zcela. Účastníci byli také klasifikováni podle jejich LL motorického postižení na těžké (0 až 19), středně těžké (20 až 28) nebo mírné (> 29 bodů).
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnocení rychlosti chůze ve vnějším prostředí
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie) během testu chůze na 10 metrů.
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Posouzení doby trvání postoje a švihové fáze chůze
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie), během testu chůze na 10 metrů.
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnocení délky kroku a délky kroku chůze
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie), během testu chůze na 10 metrů.
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Hodnocení kadence pomocí počtu kroků za minutu.
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie), během testu chůze na 10 metrů.
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Posouzení harmonického poměru chůze
Časové okno: Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)
Vyhodnoceno pomocí jediného miniaturizovaného inerciálního senzoru (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Itálie). Zařízení shromažďuje hodnoty lineárních zrychlení podél tří ortogonálních os (antero-posterior (AP) odpovídající směru chůze, medio-lateral (ML) a supero-inferior (V)). Harmonický poměr je poměr mezi součtem amplitud sudých harmonických a součtem amplitud lichých harmonických vypočítaných pomocí diskrétní Fourierovy transformace v antero-posteriorním (AP) a kranio-kaudálním (CC) směru; opačný poměr se vypočítá podél latero-laterální osy (LL).
Změna z před léčbou na léčbu po (2 týdny) a po 3 (sledování po 1 měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDS_Stroke

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulátor poklesu nohou - Neuro ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit