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L'effetto della neuro-ortesi sull'esecutore dell'andatura nei soggetti post-ictus

10 febbraio 2021 aggiornato da: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

L'effetto della neuro-ortesi sull'esecutore dell'andatura nei soggetti cronici dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della stimolazione del piede cadente (FDS) sulla riabilitazione della deambulazione di soggetti post-ictus con compromissione lieve, moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti colpiti da ictus eseguiranno l'allenamento a piedi con lo stimolatore del piede cadente sul tapis roulant. Tutte le valutazioni verranno eseguite con uno stimolatore del piede cadente spento e acceso. Un mese dopo, che terminò il trattamento intensivo; i partecipanti sono stati valutati anche solo senza la stimolazione di FDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico.
  • Emiparesi lieve, moderata o grave (ictus cronico - almeno 6 mesi)
  • Capacità cognitiva minima per comprendere i comandi
  • In grado di camminare per 10 metri senza assistenza o con assistenza minima

Criteri di esclusione:

  • Disturbo muscoloscheletrico secondario che coinvolge l'arto inferiore
  • Controindicazione per la stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FDS + Allenamento dell'andatura su tapis roulant
Pazienti con ictus cronico sottoposti a Foot Drop Stimulation (FDS) + allenamento sull'andatura su tapis roulant per due settimane.
Dispositivo: Stimolatore del piede cadente - Neuro ortesi
Il sistema WalkAide è un dispositivo di stimolazione elettrica funzionale autonomo con un sensore di inclinazione incorporato e si attacca con un bracciale alla gamba sotto il ginocchio. Il dispositivo stimola il nervo peroneo fornendo una dorsiflessione attiva del muscolo durante la fase dinamica dell'andatura.
Dispositivo: Tapis roulant
Allenamento della deambulazione su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della velocità del passo
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante il sistema di analisi del movimento 3D (sistema di acquisizione BTS SMART DX 400)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cinematica angolare di anca, ginocchio e caviglia
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante il sistema di analisi del movimento 3D (sistema di acquisizione BTS SMART DX 400)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nel centro di spostamento della pressione
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato dalla piattaforma di forza (BTS P-6000)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Controllo posturale
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato dallo spostamento del centro di pressione (COP) valutato sulla piattaforma di forza (BTS P-6000)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante il Timed Up & Go Test (TUG)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Tono muscolare valutato dalla Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato dalla scala di Ashworth modificata. Questa scala è composta da 5 valori ordinali che vanno da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (rigidità).
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione del recupero sensomotorio dopo l'ictus mediante la scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Scala Fugl-Meyer della menomazione degli arti inferiori. La valutazione include la misurazione del movimento volontario, della velocità, della coordinazione e dell'attività riflessa, attraverso una scala ordinale applicata a ciascun item: 0- non può essere eseguito, 1- eseguito parzialmente e 2- eseguito completamente. I partecipanti sono stati anche classificati in base alla loro compromissione motoria LL in grave (da 0 a 19), moderata (da 20 a 28) o lieve (> 29 punti).
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione della velocità del passo in ambiente esterno
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante sensore inerziale (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia) durante il test di camminata di 10 metri.
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione della durata dell'appoggio e della fase dinamica dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante sensore inerziale (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), durante il test del cammino di 10 metri.
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione della lunghezza del passo e della lunghezza del passo dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante sensore inerziale (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), durante il test del cammino di 10 metri.
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione della cadenza tramite numero di passi al minuto.
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante sensore inerziale (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), durante il test del cammino di 10 metri.
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione del rapporto armonico dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante singolo sensore inerziale miniaturizzato (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia). Il dispositivo raccoglie i valori delle accelerazioni lineari lungo tre assi ortogonali (antero-posteriore (AP) corrispondente alla direzione di marcia, medio-laterale (ML) e supero-inferiore (V)). Il Rapporto Armonico è il rapporto tra la somma delle ampiezze delle armoniche pari e la somma delle ampiezze delle armoniche dispari calcolata tramite la trasformata discreta di Fourier lungo le direzioni antero-posteriore (AP) e cranio-caudale (CC); il rapporto opposto è calcolato lungo l'asse latero-laterale (LL).
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDS_Stroke

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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