Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti RO7198457 v kombinaci s atezolizumabem versus samotným atezolizumabem po adjuvantní platinové dvojité chemoterapii u účastníků, kteří jsou ctDNA pozitivní po chirurgické resekci nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-III

1. února 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti RO7198457 v kombinaci s atezolizumabem versus samotným atezolizumabem po adjuvantní chemoterapii platinovým dubletem u pacientů, kteří jsou ctDNA pozitivní po chirurgické resekci buněk stadia II-III bez stadia II. Rakovina plic

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, imunogenicitu a biomarkery RO7198457 plus atezolizumab ve srovnání se samotným atezolizumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II-III, kteří mají cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) pozitivní po chirurgické resekci a podstoupily adjuvantní platinovou dubletovou chemoterapii standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let;
  • Resekovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia II-III podle kritérií pro stanovení stadia rakoviny podle American Joint Committee on Cancer, 8. revidované vydání;
  • Dokončete R0 resekci stadia II nebo III NSCLC před zařazením a adekvátní zotavení po operaci;
  • Patologické hodnocení mediastinálních lymfatických uzlin předoperačně nebo peroperačně;
  • ctDNA (cirkulující nádorová DNA) identifikovaná v plazmě po resekci stadia II-III NSCLC a před zahájením adjuvantní terapie platinovým dubletem, jak bylo stanoveno centrálním testováním;
  • Léčba alespoň dvěma cykly adjuvantní chemoterapie platina-dublet pro resekovaný NSCLC;
  • Žádný jednoznačný důkaz onemocnění po operaci a adjuvantní chemoterapii platinovým dubletem, jak bylo hodnoceno zobrazením (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) během 28 dnů před randomizací;
  • Dostupnost adekvátního nádorového materiálu;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů;
  • Negativní HIV test při screeningu;
  • Negativní test na hepatitidu B při screeningu;
  • Negativní test na hepatitidu C při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou mutací v exonech 18-21 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo se známou změnou kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo reaktivních forem kyslíku (ROS);
  • Anamnéza malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo rakovina dělohy stadia I;
  • Indukční a neoadjuvantní systémová léčba před resekcí NSCLC;
  • Radioterapie před nebo po resekci NSCLC;
  • Předchozí systémová výzkumná terapie;
  • Předchozí terapeutické protilátky anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1 nebo vakcína proti rakovině;
  • Léčba systémovými imunostimulačními činidly během 6 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva, před zahájením studijní léčby;
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby;
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby nebo požadavkem na pokračující léčbu IMAO;
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti;
  • Známé primární imunodeficience, buď buněčné nebo kombinované imunodeficience T-buněk a B-buněk;
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy nebo idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku;
  • Významné kardiovaskulární onemocnění;
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku nebo resekci onemocnění v rámci současné studie, během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo před očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku během studie;
  • Známá aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce;
  • Nedávná akutní infekce;
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby takové vakcíny během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby;
  • předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů;
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může účastníky vystavit vysokému riziku komplikací léčby;
  • Známé klinicky významné onemocnění jater;
  • Předchozí splenektomie;
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny;
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jakoukoli složku lékové formy atezolizumabu;
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku RO7198457;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab v den 1 každého 28denního cyklu (Q4W) po 12 cyklů.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 cyklů 1-12.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
EXPERIMENTÁLNÍ: Atezolizumab + RO7198457
Účastníci obdrží atezolizumab Q4W spolu s RO7198457 po dobu 12 cyklů.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 cyklů 1-12.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: RO7198457
RO7198457 bude podáván IV infuzí v protokolem definovaných intervalech po 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 62 měsíců
DFS, jak je hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované recidivy NSCLC nebo výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 62 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE) stanovené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení jiné systémové protinádorové léčby (až přibližně 62 měsíců)
Až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení jiné systémové protinádorové léčby (až přibližně 62 měsíců)
Plazmatické koncentrace RNA ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Rameno B: 1., 8., 15., 22. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 a návštěva při přerušení léčby (až 12 měsíců)
Rameno B: 1., 8., 15., 22. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 a návštěva při přerušení léčby (až 12 měsíců)
Plazmatické koncentrace (R)-N,N,N-trimethyl-2,3-dioleyloxy-1-propanaminiumchloridu (DOTMA) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Rameno B: 1., 8., 15., 22. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 a návštěva při přerušení léčby (až 12 měsíců)
Rameno B: 1., 8., 15., 22. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 a návštěva při přerušení léčby (až 12 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Rameno A a rameno B: 1. den cyklů 1-4 (každý cyklus trvá 28 dní) a při návštěvě TD (až 12 měsíců)
Rameno A a rameno B: 1. den cyklů 1-4 (každý cyklus trvá 28 dní) a při návštěvě TD (až 12 měsíců)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Rameno A a rameno B: 1. den cyklů 1-4 (každý cyklus trvá 28 dní) a při návštěvě TD (až 12 měsíců)
Rameno A a rameno B: 1. den cyklů 1-4 (každý cyklus trvá 28 dní) a při návštěvě TD (až 12 měsíců)
Změna od výchozího počtu účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) na atezolizumab
Časové okno: Rameno A a rameno B: Základní stav, 1. den cyklů 1-4 (každý cyklus je 28 dní) a při návštěvě TD (až 12 měsíců)
Rameno A a rameno B: Základní stav, 1. den cyklů 1-4 (každý cyklus je 28 dní) a při návštěvě TD (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO41836
  • 2019-003449-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení