Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RO7198457 w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z samym atezolizumabem po adjuwantowej chemioterapii podwójnej platyny u uczestników z dodatnim wynikiem ctDNA po chirurgicznej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-III

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa RO7198457 w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z samym atezolizumabem po adjuwantowej chemioterapii dubletem platyny u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA po chirurgicznej resekcji niedrobnokomórkowych stadium II-III Rak płuc

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka, immunogenność i biomarkery RO7198457 plus atezolizumab w porównaniu z samym atezolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-III, u których po resekcji chirurgicznej uzyskano dodatni wynik krążącego DNA nowotworu (ctDNA) i otrzymali standardową chemioterapię adjuwantową z podwójną platyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat;
  • Wycięty niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) w stadium II-III zgodnie z kryteriami oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie 8 poprawione;
  • Całkowita resekcja R0 NSCLC stopnia II lub III przed włączeniem do badania i odpowiedni powrót do zdrowia po operacji;
  • Patologiczna ocena węzłów chłonnych śródpiersia przed operacją lub śródoperacyjnie;
  • ctDNA (krążące DNA nowotworu) zidentyfikowane w osoczu po resekcji NSCLC w stadium II-III i przed rozpoczęciem adiuwantowej terapii dubletem platyny, jak określono w badaniu centralnym;
  • Leczenie za pomocą co najmniej dwóch cykli chemioterapii adjuwantowej opartej na pochodnych platyny w przypadku resekcji NSCLC;
  • Brak jednoznacznych dowodów na chorobę po zabiegu chirurgicznym i adjuwantowej chemioterapii dubletem platyny, jak oceniono w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) w ciągu 28 dni przed randomizacją;
  • Dostępność odpowiedniego materiału guza;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych;
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego;
  • Negatywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B podczas badania przesiewowego;
  • Ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną mutacją w eksonach 18-21 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub ze znaną zmianą kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub reaktywnych form tlenu (ROS);
  • Historia nowotworu innego niż choroba badana w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I;
  • Indukcja i neoadiuwantowa terapia systemowa przed resekcją NSCLC;
  • Radioterapia przed lub po resekcji NSCLC;
  • Wcześniejsza systemowa terapia eksperymentalna;
  • wcześniejsze przeciwciała terapeutyczne anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1 lub szczepionka przeciwnowotworowa;
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania;
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub koniecznością kontynuacji leczenia IMAO;
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności;
  • Znane pierwotne niedobory odporności, komórkowe lub złożone niedobory odporności komórek T i B;
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż w celu postawienia diagnozy lub resekcji choroby objętej bieżącym badaniem, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania;
  • Znana aktywna lub utajona infekcja gruźlicą;
  • Niedawna ostra infekcja;
  • leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestników na wysokie ryzyko powikłań leczenia;
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby;
  • poprzednia splenektomia;
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne;
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik RO7198457;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu (Q4W) przez 12 cykli.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cykli 1-12.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
EKSPERYMENTALNY: Atezolizumab + RO7198457
Uczestnicy otrzymają atezolizumab Q4W wraz z RO7198457 przez 12 cykli.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cykli 1-12.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: RO7198457
RO7198457 będzie podawany we wlewie IV w odstępach określonych w protokole przez 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 62 miesięcy
DFS w ocenie badacza definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu NSCLC lub wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 62 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) określony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (do około 62 miesięcy)
Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (do około 62 miesięcy)
Stężenia RNA w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ramię B: dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 i wizyta w celu przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Ramię B: dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 i wizyta w celu przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Stężenie chlorku (R)-N,N,N-trimetylo-2,3-dioleyloksy-1-propanaminy w osoczu (DOTMA) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ramię B: dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 i wizyta w celu przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Ramię B: dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 i wizyta w celu przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ramię A i Ramię B: Dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Ramię A i Ramię B: Dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ramię A i Ramię B: Dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Ramię A i Ramię B: Dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej liczby uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Ramię A i Ramię B: linia podstawowa, dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) i podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Ramię A i Ramię B: linia podstawowa, dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) i podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO41836
  • 2019-003449-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami