Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7198457 i kombination med atezolizumab versus atezolizumab alene efter adjuverende platin-dobbelt-kemoterapi hos deltagere, der er ctDNA-positive efter kirurgisk resektion af trin II-III ikke-småcellet lungekræft

1. februar 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, åbent, multicenter, randomiseret studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7198457 i kombination med atezolizumab versus atezolizumab alene efter adjuverende platin-doublet-kemoterapi hos patienter, der er ctDNA-positive efter kirurgisk resektion af trin II-III Non-celle Lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik, immunogenicitet og biomarkører af RO7198457 plus atezolizumab sammenlignet med atezolizumab alene hos patienter med Stage II-III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som er cirkulerende tumor DNA (ctDNA) positive efter kirurgisk resektion og har modtaget standard-of-care adjuverende platin-doublet kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år;
  • Resekteret Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) i henhold til American Joint Committee on Cancer stadiekriterier, 8. reviderede udgave;
  • Fuldfør R0-resektion af trin II eller III NSCLC før indskrivning og tilstrækkelig restitution fra operationen;
  • Patologisk evaluering af mediastinale lymfeknuder præoperativt eller intraoperativt;
  • ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) identificeret i plasma efter resektion af trin II-III NSCLC og før start af adjuverende platin-doublet-terapi, som bestemt ved central test;
  • Behandling med mindst to cyklusser af adjuverende platin-doublet kemoterapi regimer til resekeret NSCLC;
  • Ingen utvetydige tegn på sygdom efter operation og adjuverende platin-doublet-kemoterapi, vurderet på billeddannelse (computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 28 dage før randomisering;
  • Tilgængelighed af tilstrækkeligt tumormateriale;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion;
  • Negativ HIV-test ved screening;
  • Negativ hepatitis B-test ved screening;
  • Negativ hepatitis C-test ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en kendt mutation i exon 18-21 af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller med en kendt anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller reaktive oxygenarter (ROS) ændring;
  • Anamnese med anden malignitet end den undersøgte sygdom inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft;
  • Induktion og neoadjuverende systemisk terapi før resektion af NSCLC;
  • Strålebehandling før eller efter resektion af NSCLC;
  • Forudgående systemisk undersøgelsesterapi;
  • Tidligere anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer eller en cancervaccine;
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 6 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling;
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller krav om igangværende behandling med MAO-hæmmere;
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt;
  • Kendte primære immundefekter, enten cellulære eller kombinerede T-celle og B-celle immundefekter;
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse, eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet;
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom;
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose eller til resektion af sygdom under igangværende undersøgelse, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen;
  • Kendt aktiv eller latent tuberkuloseinfektion;
  • Nylig akut infektion;
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling;
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer;
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre deltagerne i høj risiko for behandlingskomplikationer;
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom;
  • Tidligere splenektomi;
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner;
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen;
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i RO7198457;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab på dag 1 i hver 28-dages cyklus (Q4W) i 12 cyklusser.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i cyklus 1-12.
Andre navne:
  • Tecentriq
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab + RO7198457
Deltagerne vil modtage atezolizumab Q4W sammen med RO7198457 i 12 cyklusser.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i cyklus 1-12.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: RO7198457
RO7198457 vil blive administreret ved IV-infusion med protokoldefinerede intervaller i 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 62 måneder
DFS som vurderet af investigator er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede tilbagefald af NSCLC eller forekomst af ny primær NSCLC eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 62 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling (op til ca. 62 måneder)
Op til 90 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling (op til ca. 62 måneder)
Plasmakoncentrationer af RNA på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Arm B: Dag 1, 8, 15, 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 og behandlingsafbrydelse (TD) besøg (op til 12 måneder)
Arm B: Dag 1, 8, 15, 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 og behandlingsafbrydelse (TD) besøg (op til 12 måneder)
Plasmakoncentrationer af (R)-N,N,N-trimethyl-2,3-dioleyloxy-1-propanaminiumchlorid (DOTMA) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Arm B: Dag 1, 8, 15, 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 og behandlingsafbrydelse (TD) besøg (op til 12 måneder)
Arm B: Dag 1, 8, 15, 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 og behandlingsafbrydelse (TD) besøg (op til 12 måneder)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Arm A og Arm B: Dag 1 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 28 dage) og ved TD-besøg (op til 12 måneder)
Arm A og Arm B: Dag 1 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 28 dage) og ved TD-besøg (op til 12 måneder)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Arm A og Arm B: Dag 1 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 28 dage) og ved TD-besøg (op til 12 måneder)
Arm A og Arm B: Dag 1 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 28 dage) og ved TD-besøg (op til 12 måneder)
Ændring fra baseline i antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) til Atezolizumab
Tidsramme: Arm A og Arm B: Baseline, dag 1 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 28 dage) og ved TD-besøg (op til 12 måneder)
Arm A og Arm B: Baseline, dag 1 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 28 dage) og ved TD-besøg (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO41836
  • 2019-003449-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodning om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger