Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba skalpelem studenou plazmou Canady Helios na chirurgickém okraji a v místech makroskopického nádoru

16. července 2021 aktualizováno: Jerome Canady, M.D.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost Canady Helios™ Cold Plasma Scalpel (CHCPS) u pacientů se solidními nádory s karcinomatózou, u kterých je plánována chirurgická resekce kvůli cytoredukce. Pacienti s resekabilními nádory stadia 4 podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu pro léčbu onemocnění mohou být zařazeni, pokud je metastatické onemocnění nesynchronní (např. recidivující kolorektální karcinom s jaterními metastázami vhodnými pro chirurgickou resekci).. Plazma je ionizovaný plyn typicky vytvářený ve vysokoteplotních laboratorních podmínkách. Plazmové koagulátory se v současnosti běžně používají jako chirurgické nástroje s mnoha aplikacemi, které vytvářejí teploty mezi 37 °C až 43 °C a způsobují tepelné poškození. Dřívější studie prokázaly neagresivní povahu studené plazmy. Jak se důkazy hromadí, začíná být jasné, že nízkoteplotní studená plazma má stále větší roli v biomedicínských aplikacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Canady Surgical Group PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • U solidních nádorů podstupujících chirurgickou léčbu s karcinomatózou je plánována chirurgická resekce pro cytoredukce. Pacienti s resekabilními nádory stadia 4 podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu pro léčbu onemocnění mohou být zařazeni, pokud je metastatické onemocnění nesynchronní (např. recidivující kolorektální karcinom s metastázami v játrech vhodný k chirurgické resekci).
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie a musí být ochoten vrátit se na kontrolu
  • ve věku 18 let nebo starší a schopni poskytnout informovaný souhlas, který naznačuje, že si je vědom vyšetřovací povahy této studie, v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) a institucionální politikou.
  • Biopsie (histopatologie nebo cytologie) diagnostika solidního nádoru, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo průřezovým zobrazením přezkoumáno certifikovaným radiologem.
  • Dobrý stav výkonu (ECOG < 2), Karnofsky >60 %,
  • Pacienti s nízkým nebo přijatelným chirurgickým rizikem (American Society of Anesthesiology (ASA) skóre 3 nebo méně).
  • Pacient je kandidátem na chirurgickou léčbu, jak je diskutováno a doporučeno týmem pro léčbu onemocnění (DMT, Tumor Board).

V době zápisu:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) přesahuje 1200/mm3, počet bílých krvinek přesahuje 4000/mm3 a počet krevních destiček je vyšší než 100 000/mm3
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 (způsobilí budou pacienti, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni pro nesouvisející zdravotní stavy, jako je fibrilace síní a jejichž antitrombotická léčba může být odepřena kvůli operaci).
  • Musí být zajištěna adekvátní funkce jater, jak dokazuje celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; alkalická fosfatáza < 2,5násobek horní hranice normálu; a aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 1,5násobek horní hranice normy [alkalická fosfatáza a AST nemohou obě překročit horní hranici normy]
  • Funkční parametry ledvin v séru, dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin jsou v normálních mezích
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
  • Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Pacienti s neresekovatelnými nádory podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu pro management onemocnění
  • Pacienti s mnohočetnými metastatickými ložisky, u kterých nelze provést chirurgickou resekci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s nízkým výkonnostním stavem (ECOG > 2 nebo Karnofsky < 60 %)
  • Jakákoli jedna nebo více z následujících hematologických abnormalit
  • Hgb < 8 gm/dl nelze upravit transfuzí
  • Absolutní počet neutrofilů < 1200/mm3
  • Počet bílých krvinek < 4000/mm3
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • INR > 1,5 (s výjimkou pacientů, kteří jsou terapeuticky AST antikoagulováni pro nesouvisející zdravotní stavy, jako je fibrilace síní a jejichž antitrombotická léčba nemůže být odepřena kvůli operaci, budou způsobilí)
  • Anamnéza jaterní cirhózy nebo současná jaterní dysfunkce
  • Alkalická fosfatáza ≥ 2,5násobek horní hranice normálu
  • ≥ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový bilirubin > 3,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza i AST překračují horní hranici normálu
  • Renální insuficience indikovaná sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl.
  • Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem (ASA 4-5) s významnou anamnézou zdravotního problému, který by zabránil pacientovi podstoupit operační výkon, jako je anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemické choroby srdeční.
  • Horečnaté onemocnění do 7 dnů před plánovanou operací
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 60 dnů před operací
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu studenou plazmou během jednoho roku před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární rameno
Po odstranění hrubého solidního tumoru je do oblasti resekovaných okrajů tumoru nastříkána studená plazma.
Přístroj: Studený plazmový skalpel Canady Helios
Zařízení používané k distribuci energie studené plazmy na okrajích resekovaného nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi kvůli aplikaci studené plazmy
Časové okno: Bezprostředně po aplikaci studené plazmy následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 15 měsíců pozorování.
Nežádoucí účinky (CTCAE událost verze 4.03 až 5.0) do 30 dnů po ošetření studeným plazmovým skalpelem Canady Helios.
Bezprostředně po aplikaci studené plazmy následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 15 měsíců pozorování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jerome Canady, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G190165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení