Léčba skalpelem studenou plazmou Canady Helios na chirurgickém okraji a v místech makroskopického nádoru

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• U solidních nádorů podstupujících chirurgickou léčbu s karcinomatózou je plánována chirurgická resekce pro cytoredukce. Pacienti s resekabilními nádory stadia 4 podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu pro léčbu onemocnění mohou být zařazeni, pokud je metastatické onemocnění nesynchronní (např. recidivující kolorektální karcinom s metastázami v játrech vhodný k chirurgické resekci).
• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie a musí být ochoten vrátit se na kontrolu
• ve věku 18 let nebo starší a schopni poskytnout informovaný souhlas, který naznačuje, že si je vědom vyšetřovací povahy této studie, v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) a institucionální politikou.
• Biopsie (histopatologie nebo cytologie) diagnostika solidního nádoru, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo průřezovým zobrazením přezkoumáno certifikovaným radiologem.
• Dobrý stav výkonu (ECOG < 2), Karnofsky >60 %,
• Pacienti s nízkým nebo přijatelným chirurgickým rizikem (American Society of Anesthesiology (ASA) skóre 3 nebo méně).
• Pacient je kandidátem na chirurgickou léčbu, jak je diskutováno a doporučeno týmem pro léčbu onemocnění (DMT, Tumor Board).

V době zápisu:

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) přesahuje 1200/mm3, počet bílých krvinek přesahuje 4000/mm3 a počet krevních destiček je vyšší než 100 000/mm3
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 (způsobilí budou pacienti, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni pro nesouvisející zdravotní stavy, jako je fibrilace síní a jejichž antitrombotická léčba může být odepřena kvůli operaci).
• Musí být zajištěna adekvátní funkce jater, jak dokazuje celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; alkalická fosfatáza < 2,5násobek horní hranice normálu; a aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 1,5násobek horní hranice normy [alkalická fosfatáza a AST nemohou obě překročit horní hranici normy]
• Funkční parametry ledvin v séru, dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin jsou v normálních mezích
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
• Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Pacienti s neresekovatelnými nádory podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu pro management onemocnění
• Pacienti s mnohočetnými metastatickými ložisky, u kterých nelze provést chirurgickou resekci
• Těhotenství nebo kojení
• Pacienti s nízkým výkonnostním stavem (ECOG > 2 nebo Karnofsky < 60 %)
• Jakákoli jedna nebo více z následujících hematologických abnormalit
• Hgb < 8 gm/dl nelze upravit transfuzí
• Absolutní počet neutrofilů < 1200/mm3
• Počet bílých krvinek < 4000/mm3
• Počet krevních destiček < 100 000/mm3
• INR > 1,5 (s výjimkou pacientů, kteří jsou terapeuticky AST antikoagulováni pro nesouvisející zdravotní stavy, jako je fibrilace síní a jejichž antitrombotická léčba nemůže být odepřena kvůli operaci, budou způsobilí)
• Anamnéza jaterní cirhózy nebo současná jaterní dysfunkce
• Alkalická fosfatáza ≥ 2,5násobek horní hranice normálu
• ≥ 1,5násobek horní hranice normálu
• Sérový bilirubin > 3,0 mg/dl
• Alkalická fosfatáza i AST překračují horní hranici normálu
• Renální insuficience indikovaná sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl.
• Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem (ASA 4-5) s významnou anamnézou zdravotního problému, který by zabránil pacientovi podstoupit operační výkon, jako je anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemické choroby srdeční.
• Horečnaté onemocnění do 7 dnů před plánovanou operací
• Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 60 dnů před operací
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
• Pacienti, kteří podstoupili léčbu studenou plazmou během jednoho roku před vstupem do studie.