Canady Helios Kaltplasma-Skalpellbehandlung am Operationsrand und an makroskopischen Tumorstellen

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Solide Tumore, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Karzinomatose unterziehen, die einer chirurgischen Resektion zur Zytoreduktion unterzogen werden soll. Patienten mit resektablen Tumoren im Stadium 4 können nach Entscheidung eines multidisziplinären Disease-Management-Teams eingeschlossen werden, wenn die metastasierte Erkrankung nicht synchron ist (z. rezidivierendes kolorektales Karzinom mit Lebermetastasen, die einer chirurgischen Resektion zugänglich sind).
• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
• Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten, und muss bereit sein, zur Nachsorge zurückzukehren
• 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die das Bewusstsein für den Forschungscharakter dieser Studie gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) und den institutionellen Richtlinien anzeigt.
• Biopsie (Histopathologie oder Zytologie) Diagnose eines soliden Tumors gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder durch Querschnittsbildgebung, die von einem staatlich geprüften Radiologen überprüft wird.
• Guter Leistungsstatus (ECOG < 2), Karnofsky >60 %,
• Patienten mit niedrigem oder akzeptablem Operationsrisiko (American Society of Anesthesiology (ASA) Score von 3 oder weniger.
• Der Patient ist ein Kandidat für eine chirurgische Therapie, wie vom institutionellen Disease-Management-Team (DMT, Tumor Board) besprochen und empfohlen.

Zum Zeitpunkt der Immatrikulation:

• Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) übersteigt 1200/mm3, die Zahl der weißen Blutkörperchen übersteigt 4000/mm3 und die Zahl der Blutplättchen übersteigt 100.000/mm3
• Ein international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 (Patienten, die wegen nicht damit zusammenhängender Erkrankungen wie Vorhofflimmern therapeutisch antikoaguliert sind und deren antithrombotische Behandlung für die Operation ausgesetzt werden kann, sind geeignet).
• Angemessene Leberfunktion muss erfüllt sein, nachgewiesen durch Gesamtserumbilirubin ≤ 3,0 mg/dl; alkalische Phosphatase < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; und Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts [alkalische Phosphatase und AST können nicht beide die Obergrenze des Normalwerts überschreiten]
• Die Nierenfunktionsparameter im Serum, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin liegen innerhalb normaler Grenzen
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
• Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Patienten mit inoperablen Tumoren, wie von einem multidisziplinären Disease-Management-Team entschieden
• Patienten mit mehreren metastatischen Stellen, die für eine chirurgische Resektion nicht zugänglich sind
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten mit niedrigem Leistungsstatus (ECOG > 2 oder Karnofsky < 60 %)
• Eine oder mehrere der folgenden hämatologischen Anomalien
• Hgb < 8 g/dl kann nicht durch Transfusion korrigiert werden
• Absolute Neutrophilenzahl < 1200/mm3
• Leukozytenzahl < 4000/mm3
• Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
• INR > 1,5 (außer bei Patienten, die wegen nicht damit zusammenhängender Erkrankungen wie Vorhofflimmern therapeutisch mit AST antikoaguliert werden und deren antithrombotische Behandlung nicht für eine Operation zurückgehalten werden kann)
• Leberzirrhose in der Anamnese oder bestehende Leberfunktionsstörung
• Alkalische Phosphatase ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes
• ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Serumbilirubin > 3,0 mg/dl
• Alkalische Phosphatase und AST überschreiten beide die obere Grenze des Normalbereichs
• Niereninsuffizienz, angezeigt durch ein Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL.
• Patienten mit hohem Operationsrisiko (ASA 4-5) mit signifikanter Vorgeschichte eines medizinischen Problems, das den Patienten daran hindern würde, sich einem operativen Eingriff zu unterziehen, wie z. B. eine Vorgeschichte mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder aktiver ischämischer Herzerkrankung.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Operation
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 60 Tagen vor der Operation
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten, die sich innerhalb eines Jahres vor Studieneintritt einer Behandlung mit kaltem Plasma unterzogen haben.