Leczenie skalpelem Canady Helios zimnym osoczem na marginesie chirurgicznym i makroskopowych miejscach guza

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Guzy lite leczone chirurgicznie z powodu rakowiaka przeznaczone do resekcji chirurgicznej w celu cytoredukcji. Pacjenci z guzami resekcyjnymi w stadium 4, zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu ds. nawracający rak jelita grubego z przerzutami do wątroby kwalifikującymi się do resekcji chirurgicznej).
• Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania oraz chęć powrotu w celu kontynuacji
• ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody, wskazujące na świadomość badawczego charakteru tego badania, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i polityką instytucji.
• Rozpoznanie guza litego na podstawie biopsji (histopatologicznej lub cytologicznej) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub na podstawie obrazowania przekrojowego zweryfikowanego przez certyfikowanego radiologa.
• Stan sprawności dobry (ECOG < 2), Karnofsky'ego >60%,
• Pacjenci z niskim lub akceptowalnym ryzykiem operacyjnym (wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynoszący 3 lub mniej.
• Pacjent jest kandydatem do leczenia chirurgicznego zgodnie z omówieniem i zaleceniami instytucjonalnego zespołu ds. leczenia chorób (DMT, Tumor Board).

W momencie rejestracji:

• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) przekracza 1200/mm3, liczba białych krwinek przekracza 4000/mm3, a liczba płytek krwi przekracza 100 000/mm3
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 (pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo terapeutycznie z powodu niezwiązanych schorzeń, takich jak migotanie przedsionków, i których leczenie przeciwzakrzepowe można wstrzymać do operacji, kwalifikują się).
• Musi być zapewniona odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3,0 mg/dl; fosfataza alkaliczna < 2,5-krotność górnej granicy normy; oraz aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy [fosfataza alkaliczna i AspAT nie mogą jednocześnie przekraczać górnej granicy normy]
• Parametry czynności nerek w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina mieszczą się w granicach normy
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
• Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

• Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu ds. leczenia chorób
• Pacjenci z licznymi miejscami przerzutów niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
• Ciąża lub laktacja
• Pacjenci w niskim stanie ogólnym (ECOG > 2 lub Karnofsky < 60%)
• Dowolna jedna lub więcej z następujących nieprawidłowości hematologicznych
• Hgb < 8 gm/dl nie może być skorygowane transfuzją
• Bezwzględna liczba neutrofili < 1200/mm3
• Liczba białych krwinek < 4000/mm3
• Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
• INR > 1,5 (z wyjątkiem pacjentów leczonych terapeutycznie antykoagulantami AST z powodu niezwiązanych schorzeń, takich jak migotanie przedsionków, i których leczenia przeciwzakrzepowego nie można wstrzymać do operacji, kwalifikują się)
• Historia marskości wątroby lub obecna dysfunkcja wątroby
• Fosfataza alkaliczna ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy
• ≥ 1,5 razy górna granica normy
• Stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl
• Fosfataza alkaliczna i AspAT przekraczają górną granicę normy
• Niewydolność nerek wskazana przez stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl.
• Pacjenci z wysokim ryzykiem operacyjnym (ASA 4-5) z istotnym problemem medycznym w wywiadzie, który wykluczałby pacjenta z poddania się zabiegowi operacyjnemu, takim jak ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub czynna choroba niedokrwienna serca w wywiadzie.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed planowaną operacją
• Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 60 dni przed operacją
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
• Pacjenci, którzy przeszli leczenie zimnym osoczem w ciągu roku przed włączeniem do badania.