Canady Helios Cold Plasma Scalpel Treatment al margine chirurgico e ai siti tumorali macroscopici

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Tumori solidi sottoposti a trattamento chirurgico con carcinomatosi programmata per essere sottoposta a resezione chirurgica per citoriduzione. I pazienti con tumori resecabili in stadio 4, come deciso da un team multidisciplinare di gestione della malattia, possono essere inclusi se la malattia metastatica non è sincrona (ad es. carcinoma colorettale ricorrente con metastasi epatiche suscettibili di resezione chirurgica).
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio e deve essere disposto a tornare per il follow-up
• 18 anni di età o più e in grado di fornire il consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le linee guida di buona pratica clinica (GCP) e la politica istituzionale.
• Diagnosi bioptica (istopatologia o citologia) di un tumore solido come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o mediante imaging trasversale esaminato da un radiologo certificato.
• Good performance status (ECOG < 2), Karnofsky >60%,
• Pazienti con rischio chirurgico basso o accettabile (punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 3 o inferiore.
• Il paziente è un candidato per la terapia chirurgica come discusso e raccomandato dal team istituzionale di gestione della malattia (DMT, Tumor Board).

Al momento dell'iscrizione:

• La conta assoluta dei neutrofili (CAN) supera 1200/mm3, la conta leucocitaria supera 4000/mm3 e la conta piastrinica supera 100.000/mm3
• Un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 (saranno idonei i pazienti che sono terapeuticamente anticoagulati per condizioni mediche non correlate come la fibrillazione atriale e il cui trattamento antitrombotico può essere sospeso per l'operazione).
• Deve essere soddisfatta un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato dalla bilirubina sierica totale ≤ 3,0 mg/dl; fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma; e, aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale [la fosfatasi alcalina e l'AST non possono superare entrambi il limite superiore del normale]
• I parametri funzionali renali sierici, l'azoto ureico nel sangue (BUN) e la creatinina sono nei limiti normali
• Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
• Aspettativa di vita di almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Pazienti con tumori non resecabili come deciso da un team multidisciplinare di gestione della malattia
• Pazienti con più siti metastatici non suscettibili di resezione chirurgica
• Gravidanza o allattamento
• Pazienti con basso performance status (ECOG > 2 o Karnofsky < 60%)
• Una o più delle seguenti anomalie ematologiche
• Hgb < 8 gm/dl non correggibile con trasfusione
• Conta assoluta dei neutrofili < 1200/mm3
• Conta dei globuli bianchi < 4000/mm3
• Conta piastrinica < 100.000/mm3
• INR > 1,5 (tranne nei pazienti che sono terapeuticamente AST anticoagulati per condizioni mediche non correlate come la fibrillazione atriale e il cui trattamento antitrombotico non può essere sospeso per l'operazione saranno ammissibili)
• Storia di cirrosi epatica o presente disfunzione epatica
• Fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
• ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina sierica > 3,0 mg/dl
• La fosfatasi alcalina e l'AST superano entrambi il limite superiore della norma
• Insufficienza renale indicata da una creatinina sierica > 1,5 mg/dL.
• Pazienti ad alto rischio chirurgico (ASA 4-5) con una storia significativa di un problema medico che precluderebbe al paziente di sottoporsi a una procedura operativa come una storia di grave insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica attiva.
• Malattia febbrile entro 7 giorni prima dell'intervento programmato
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
• Pazienti che non possono o non vogliono fornire un consenso informato scritto
• Pazienti sottoposti a trattamento con plasma freddo entro un anno prima dell'ingresso nello studio.