Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technologie ke sledování bolesti a výsledků souvisejících s bolestí

10. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Přetrvávající bolest je epidemií veřejného zdraví. Současný protokol se snaží vyvinout technologii, která pomůže pacientům sledovat bolest pacientů, léky a proměnné související s bolestí. Vyšetřovatelé se snaží mluvit s pacienty na klinice spoluřešitele, aby získali zpětnou vazbu, a také pilotně testují technologii s pacienty s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest postihuje více než 100 milionů Američanů, stojí USA přes 630 miliard dolarů ročně a snižuje kvalitu života. Patří mezi klinicky nejnáročnější a finančně nejnáročnější stavy, kterým čelí lékaři a zdravotnické organizace. Poruchy spánku jsou běžné u chronických bolestivých stavů, přičemž některé studie uvádějí prevalenci až 70–88 %. Psychiatrické poruchy, včetně zneužívání návykových látek a poruch nálady, převládají u chronické bolesti a jsou spojeny s poškozením a sníženou kvalitou života. Spánek je stále více uznáván jako kritický regulátor duševního zdraví. Celkově vzato epidemiologické, průřezové a prospektivní studie podporují hypotézu, že nespavost, chronická bolest a deprese se vzájemně ovlivňují, přičemž každý z nich zvyšuje riziko vzniku a/nebo exacerbace toho druhého. Zlatým standardem léčby chronické bolesti je multidisciplinární léčba bolesti (MPT), ale pacienti zřídka dostávají MPT sekundární kvůli omezenému přístupu a vážnému nedostatku specialistů na léčbu bolesti. Existuje tedy naléhavá potřeba empiricky podporovaných, nákladově efektivních multidisciplinárních možností samoléčby bolesti, které jsou dostupné pacientům a kterým důvěřují poskytovatelé primární a terciární péče. K vyřešení tohoto problému vyvinula skupina vyšetřovatelů ve spolupráci s Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC) mobilní platformu digitální technologie pro sledování chronické bolesti, léků a symptomů navrženou tak, aby eventuelně podporovala multidisciplinární léčbu bolesti zlepšením komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. komplexní, personalizované, interaktivní strategie zvládání bolesti založené na důkazech. Aplikace vyšetřovatelů (verze 1.3) je v současné době schopna shromažďovat data z vlastních hlášení (tj. bolest; spánek; nálada; katastrofa; stres; vzplanutí bolesti) a kontinuální, pasivně shromažďovaná data nositelných biosenzorů (tj. srdeční frekvence; dýchání; spánek variabilita srdeční frekvence/stres). Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, pozorovací důkaz koncepční studie, aby prokázali proveditelnost a dodržování při současném stanovení psychometrických vlastností mobilní aplikace bolesti a porovnali tato data s pasivně shromážděnými fyziologickými daty a laboratorními indexy bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Luis F Buenaver, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-7000
  • E-mail: lbuenav1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luis F Buenaver, Ph. D
  • Telefonní číslo: 410-550-7986
  • E-mail: lbuenav1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Behavioral Medicine Research Lab
        • Kontakt:
          • Katie Dunnock
          • Telefonní číslo: 410-550-6165
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Buenaver, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 21 let věku
  • Trvání bolesti > 3 měsíce
  • Průměrná úroveň bolesti > 3 z 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
  • Plynulost angličtiny
  • V průběhu studie se neplánují podrobit žádným lékařským procedurám
  • Nechte si lékařem potvrdit lékařskou diagnózu spojenou s chronickou bolestí
  • Jsou ochotni dodržovat protokol studie a dát písemný informovaný souhlas. Pacienti užívající nenarkotická analgetika musí mít stabilní dávku jeden měsíc před účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Delirium, demence nebo kognitivní poruchy (tj. skóre testu Mini Mental State <24)
  • Nestabilní závažná psychiatrická porucha nebo schizofrenie v anamnéze
  • Beck Depression Inventory skóre >30 nebo zpráva o sebevražedných myšlenkách
  • Zneužívání účinných látek;
  • Odmítnutí poskytnout přístup k relevantním lékařským záznamům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aplikace Navio
Vyšetřovatelé navrhují shromažďovat vlastní zprávy a pasivně shromážděná biologická data a hodnotit vztah účastníků ke klinické a laboratorní bolesti, stejně jako ochotu pacientů používat a úroveň pohodlí s mobilní digitální platformou pro správu bolesti a nositelnými biosenzory. Způsobilí účastníci obdrží souhlas, budou jim poskytnuty dva biosenzory (tj. Apple Watch Series 1 s KardiaBand; Spire), zařízení pro sledování spánku (hodinky s aktigrafem) a chytrý telefon s mobilní aplikací a poté budou proškoleni, jak aplikaci používat (a zařízení, pokud vhodné) a biosenzory. Účastníci budou udržovat léky konstantní a nebudou mít žádné nové procedury léčby bolesti v průběhu období studie a 2 týdny před zahájením studie.
Jiný: Mobilní aplikace Navio
Účastníci budou používat mobilní aplikaci Navio ke sledování bolesti a léčby bolesti účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce samostatně hlášené klinické bolesti
Časové okno: Až 2 týdny
Pacienti budou dvakrát denně vyplňovat elektronické (tj. prostřednictvím mobilní aplikace) číselné stupnice hodnocení bolesti prostřednictvím aplikace Navio.
Až 2 týdny
Katastrofizující vzorce bolesti
Časové okno: Až 2 týdny
Pacienti budou dvakrát denně vyplňovat elektronické (tj. prostřednictvím mobilní aplikace) otázky, které bolest zničí prostřednictvím aplikace Navio.
Až 2 týdny
Vzorce pozitivní nálady
Časové okno: Až 2 týdny
Pacienti budou dvakrát denně vyplňovat elektronické (tj. prostřednictvím mobilní aplikace) otázky pozitivní nálady prostřednictvím aplikace Navio.
Až 2 týdny
Vzorce negativní nálady
Časové okno: Až 2 týdny
Pacienti budou dvakrát denně vyplňovat elektronické (tj. prostřednictvím mobilní aplikace) otázky s negativní náladou prostřednictvím aplikace Navio.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence pacienta hodnocená vyplněním dotazníku v aplikaci
Časové okno: Až 2 týdny
Denní a týdenní vzory elektronických (tj. mobilní aplikace) bude posouzeno vyplnění dotazníku za účelem zjištění souladu s používáním aplikace.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PainCare, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00196831

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení