Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af teknologi til at spore smerte og smerterelaterede udfald

10. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Vedvarende smerte er en folkesundhedsepidemi. Den nuværende protokol søger at udvikle teknologi til at hjælpe patienters sporing af patienters smerte, medicin og smerterelaterede variabler. Efterforskerne søger at tale med patienter i co-investigators klinik for at bede om feedback, samt pilotteste teknologien med smertepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter påvirker over 100 millioner amerikanere, koster USA over $630 milliarder årligt og reducerer livskvaliteten. Det er blandt de mest klinisk udfordrende og økonomisk byrdefulde forhold, som klinikere og sundhedsorganisationer står over for. Søvnforstyrrelser er almindelige ved kroniske smertetilstande, og nogle undersøgelser rapporterer en prævalens så høj som 70%-88%. Psykiatriske lidelser, herunder stofmisbrug og humørsygdomme, er fremherskende ved kroniske smerter og er forbundet med svækkelse og nedsat livskvalitet. Søvn bliver i stigende grad anerkendt som en kritisk regulator af mental sundhed. Tilsammen understøtter epidemiologiske, tværsnits- og prospektive undersøgelser hypotesen om, at søvnløshed, kronisk smerte og depression interagerer gensidigt, hvilket hver især øger risikoen for fremkomsten og/eller forværringen af ​​den anden. Guldstandarden for kronisk smertebehandling er multidisciplinær smertebehandling (MPT), men patienter modtager sjældent MPT sekundært til begrænset adgang og en alvorlig mangel på smertebehandlingsspecialister. Der er således et presserende behov for empirisk understøttede, omkostningseffektive tværfaglige muligheder for selvbehandling af smerte, som er tilgængelige for patienter og har tillid til af primære og tertiære udbydere. For at løse dette problem har efterforskergruppen i samarbejde med Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC) udviklet en mobil digital teknologiplatform for kronisk smerte, medicin og symptomsporing designet til i sidste ende at understøtte multidisciplinær smertebehandling ved at forbedre patient-leverandør-kommunikationen og levere omfattende, personaliserede, interaktive evidensbaserede smertehåndteringsstrategier. Efterforskernes app (version 1.3) er i øjeblikket i stand til at indsamle selvrapporteringsdata (dvs. smerte; søvn; humør; katastrofal; stress; smerteudbrud) og kontinuerlige, passivt indsamlede bærbare biosensordata (dvs. hjertefrekvens; vejrtrækning; søvn pulsvariation/stress). Forskerne foreslår en prospektiv, observationel proof of concept-undersøgelse for at demonstrere gennemførlighed og overholdelse, mens de etablerer de psykometriske egenskaber af en mobil smerte-app og for at sammenligne disse data med passivt indsamlede fysiologiske data og laboratorieindekser for smerte hos patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Behavioral Medicine Research Lab
        • Kontakt:
          • Katie Dunnock
          • Telefonnummer: 410-550-6165
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Buenaver, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske lændesmerter (CLBP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 21 år
  • Smertevarighed > 3 måneder
  • Gennemsnitligt smerteniveau på >3 ud af 10 (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte)
  • Engelsk flydende
  • Er ikke planlagt til at gennemgå nogen medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
  • Har en lægebekræftet medicinsk diagnose forbundet med kroniske smerter
  • Er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og give skriftligt informeret samtykke. Patienter, der tager ikke-narkotiske analgetika, skal have en stabil dosis en måned før deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium, demens eller kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental State Exam score <24)
  • Ustabil større psykiatrisk lidelse eller historie med skizofreni
  • Beck Depression Inventory score >30 eller rapport om selvmordstanker
  • Misbrug af aktivt stof;
  • Afslag på aktindsigt i relevante journaloplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Navio app
Efterforskerne foreslår at indsamle selvrapportering og passivt indsamlede biologiske data og evaluere deltagernes relation til kliniske smerter og laboratoriesmerter samt patienters vilje til at bruge og niveau af komfort med den mobile smertebehandling digitale platform og bærbare biosensorer. Kvalificerede deltagere vil få samtykke, givet to biosensorer (dvs. Apple Watch Series 1 med KardiaBand; Spire), en søvnovervågningsenhed (actigraph-ur) og en mobilapp-aktiveret smartphone, og derefter trænet i, hvordan man bruger appen (og enheden, hvis passende) og biosensorer. Deltagerne vil holde medicin konstant og ikke have nogen nye smertebehandlingsprocedurer i løbet af undersøgelsesperioden og 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
Andet: Navio mobil app
Deltagerne vil bruge Navio Mobile App til at spore deltagernes smerte- og smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for selvrapporteret klinisk smerte
Tidsramme: Op til 2 uger
Patienter vil udfylde elektroniske (dvs. via mobilapp) numeriske smertevurderingsskalaer to gange dagligt gennem Navio App.
Op til 2 uger
Mønstre af smertekatastrofer
Tidsramme: Op til 2 uger
Patienter besvarer elektroniske (dvs. via mobilapp) smertekatastroferspørgsmål to gange dagligt via Navio App.
Op til 2 uger
Mønstre af positiv stemning
Tidsramme: Op til 2 uger
Patienter besvarer elektroniske (dvs. via mobilapp) positive stemningsspørgsmål to gange dagligt via Navio App.
Op til 2 uger
Mønstre af negativ stemning
Tidsramme: Op til 2 uger
Patienter besvarer elektroniske (dvs. via mobilapp) negative stemningsspørgsmål to gange dagligt via Navio-appen.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilslutning som vurderet ved udfyldelse af spørgeskema på appen
Tidsramme: Op til 2 uger
Daglige og ugentlige mønstre af elektronisk (dvs. mobilapp) udfyldelse af spørgeskemaet vil blive vurderet for at bestemme overholdelse af brugen af ​​appen.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PainCare, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00196831

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger