Použití technologie ke sledování bolesti a výsledků souvisejících s bolestí
10. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Přetrvávající bolest je epidemií veřejného zdraví.
Současný protokol se snaží vyvinout technologii, která pomůže pacientům sledovat bolest pacientů, léky a proměnné související s bolestí.
Vyšetřovatelé se snaží mluvit s pacienty na klinice spoluřešitele, aby získali zpětnou vazbu, a také pilotně testují technologii s pacienty s bolestí.
Přehled studie
Detailní popis
Chronická bolest postihuje více než 100 milionů Američanů, stojí USA přes 630 miliard dolarů ročně a snižuje kvalitu života.
Patří mezi klinicky nejnáročnější a finančně nejnáročnější stavy, kterým čelí lékaři a zdravotnické organizace.
Poruchy spánku jsou běžné u chronických bolestivých stavů, přičemž některé studie uvádějí prevalenci až 70–88 %.
Psychiatrické poruchy, včetně zneužívání návykových látek a poruch nálady, převládají u chronické bolesti a jsou spojeny s poškozením a sníženou kvalitou života.
Spánek je stále více uznáván jako kritický regulátor duševního zdraví.
Celkově vzato epidemiologické, průřezové a prospektivní studie podporují hypotézu, že nespavost, chronická bolest a deprese se vzájemně ovlivňují, přičemž každý z nich zvyšuje riziko vzniku a/nebo exacerbace toho druhého.
Zlatým standardem léčby chronické bolesti je multidisciplinární léčba bolesti (MPT), ale pacienti zřídka dostávají MPT sekundární kvůli omezenému přístupu a vážnému nedostatku specialistů na léčbu bolesti.
Existuje tedy naléhavá potřeba empiricky podporovaných, nákladově efektivních multidisciplinárních možností samoléčby bolesti, které jsou dostupné pacientům a kterým důvěřují poskytovatelé primární a terciární péče.
K vyřešení tohoto problému vyvinula skupina vyšetřovatelů ve spolupráci s Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC) mobilní platformu digitální technologie pro sledování chronické bolesti, léků a symptomů navrženou tak, aby eventuelně podporovala multidisciplinární léčbu bolesti zlepšením komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. komplexní, personalizované, interaktivní strategie zvládání bolesti založené na důkazech.
Aplikace vyšetřovatelů (verze 1.3) je v současné době schopna shromažďovat data z vlastních hlášení (tj. bolest; spánek; nálada; katastrofa; stres; vzplanutí bolesti) a kontinuální, pasivně shromažďovaná data nositelných biosenzorů (tj. srdeční frekvence; dýchání; spánek variabilita srdeční frekvence/stres).
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, pozorovací důkaz koncepční studie, aby prokázali proveditelnost a dodržování při současném stanovení psychometrických vlastností mobilní aplikace bolesti a porovnali tato data s pasivně shromážděnými fyziologickými daty a laboratorními indexy bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP ).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luis F Buenaver, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-7000
- E-mail: lbuenav1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis F Buenaver, Ph. D
- Telefonní číslo: 410-550-7986
- E-mail: lbuenav1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Behavioral Medicine Research Lab
-
Kontakt:
- Katie Dunnock
- Telefonní číslo: 410-550-6165
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Buenaver, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 21 let věku
- Trvání bolesti > 3 měsíce
- Průměrná úroveň bolesti > 3 z 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
- Plynulost angličtiny
- V průběhu studie se neplánují podrobit žádným lékařským procedurám
- Nechte si lékařem potvrdit lékařskou diagnózu spojenou s chronickou bolestí
- Jsou ochotni dodržovat protokol studie a dát písemný informovaný souhlas. Pacienti užívající nenarkotická analgetika musí mít stabilní dávku jeden měsíc před účastí.
Kritéria vyloučení:
- Delirium, demence nebo kognitivní poruchy (tj. skóre testu Mini Mental State <24)
- Nestabilní závažná psychiatrická porucha nebo schizofrenie v anamnéze
- Beck Depression Inventory skóre >30 nebo zpráva o sebevražedných myšlenkách
- Zneužívání účinných látek;
- Odmítnutí poskytnout přístup k relevantním lékařským záznamům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aplikace Navio
Vyšetřovatelé navrhují shromažďovat vlastní zprávy a pasivně shromážděná biologická data a hodnotit vztah účastníků ke klinické a laboratorní bolesti, stejně jako ochotu pacientů používat a úroveň pohodlí s mobilní digitální platformou pro správu bolesti a nositelnými biosenzory.
Způsobilí účastníci obdrží souhlas, budou jim poskytnuty dva biosenzory (tj. Apple Watch Series 1 s KardiaBand; Spire), zařízení pro sledování spánku (hodinky s aktigrafem) a chytrý telefon s mobilní aplikací a poté budou proškoleni, jak aplikaci používat (a zařízení, pokud vhodné) a biosenzory.
Účastníci budou udržovat léky konstantní a nebudou mít žádné nové procedury léčby bolesti v průběhu období studie a 2 týdny před zahájením studie.
|
Účastníci budou používat mobilní aplikaci Navio ke sledování bolesti a léčby bolesti účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce samostatně hlášené klinické bolesti
Časové okno: Až 2 týdny
|
Pacienti budou dvakrát denně vyplňovat elektronické (tj. prostřednictvím mobilní aplikace) číselné stupnice hodnocení bolesti prostřednictvím aplikace Navio.
|
Až 2 týdny
|
|
Katastrofizující vzorce bolesti
Časové okno: Až 2 týdny
|
Pacienti budou dvakrát denně vyplňovat elektronické (tj. prostřednictvím mobilní aplikace) otázky, které bolest zničí prostřednictvím aplikace Navio.
|
Až 2 týdny
|
|
Vzorce pozitivní nálady
Časové okno: Až 2 týdny
|
Pacienti budou dvakrát denně vyplňovat elektronické (tj. prostřednictvím mobilní aplikace) otázky pozitivní nálady prostřednictvím aplikace Navio.
|
Až 2 týdny
|
|
Vzorce negativní nálady
Časové okno: Až 2 týdny
|
Pacienti budou dvakrát denně vyplňovat elektronické (tj. prostřednictvím mobilní aplikace) otázky s negativní náladou prostřednictvím aplikace Navio.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence pacienta hodnocená vyplněním dotazníku v aplikaci
Časové okno: Až 2 týdny
|
Denní a týdenní vzory elektronických (tj.
mobilní aplikace) bude posouzeno vyplnění dotazníku za účelem zjištění souladu s používáním aplikace.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00196831
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .