Utilizzo della tecnologia per monitorare il dolore e gli esiti correlati al dolore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Luis F Buenaver, PhD
- Numero di telefono: 410-550-7000
- Email: lbuenav1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis F Buenaver, Ph. D
- Numero di telefono: 410-550-7986
- Email: lbuenav1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Behavioral Medicine Research Lab
-
Contatto:
- Katie Dunnock
- Numero di telefono: 410-550-6165
-
Investigatore principale:
- Luis Buenaver, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 21 anni di età
- Durata del dolore > 3 mesi
- Livello medio di dolore >3 su 10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile)
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Non sono programmati per sottoporsi ad alcuna procedura medica durante il corso dello studio
- Avere una diagnosi medica confermata dal medico associata a dolore cronico
- Sono disposti a rispettare il protocollo di studio e dare il consenso informato scritto. I pazienti che assumono analgesici non narcotici devono assumere una dose stabile un mese prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Delirio, demenza o compromissione cognitiva (ovvero, punteggio del Mini Mental State Exam <24)
- Disturbo psichiatrico maggiore instabile o anamnesi di schizofrenia
- Punteggio Beck Depression Inventory >30 o rapporto di ideazione suicidaria
- Abuso di sostanze attive;
- Rifiuto di fornire l'accesso alle informazioni relative alla cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
App Navio
I ricercatori propongono di raccogliere dati biologici auto-riportati e raccolti passivamente e valutare la relazione dei partecipanti con il dolore clinico e di laboratorio, nonché la volontà dei pazienti di utilizzare e il livello di comfort con la piattaforma digitale mobile per la gestione del dolore e i biosensori indossabili.
I partecipanti idonei riceveranno il consenso, riceveranno due biosensori (ad esempio, Apple Watch Series 1 con KardiaBand; Spire), un dispositivo di monitoraggio del sonno (orologio actigraph) e uno smartphone abilitato per l'app mobile, quindi addestrati su come utilizzare l'app (e il dispositivo se appropriato) e biosensori.
I partecipanti manterranno i farmaci costanti e non avranno nuove procedure di trattamento del dolore nel corso del periodo di studio e 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
|
I partecipanti utilizzeranno l'app mobile Navio per monitorare il dolore e il trattamento del dolore dei partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modelli di dolore clinico auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
I pazienti completeranno scale numeriche di valutazione del dolore due volte al giorno, elettroniche (ad esempio tramite app mobile) tramite l'app Navio.
|
Fino a 2 settimane
|
|
Schemi di dolore catastrofici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
I pazienti completeranno domande catastrofiche sul dolore due volte al giorno, elettroniche (ad esempio tramite app mobile) tramite l'app Navio.
|
Fino a 2 settimane
|
|
Modelli di umore positivo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
I pazienti completeranno domande sull'umore positivo due volte al giorno in formato elettronico (ad es. tramite app mobile) tramite l'app Navio.
|
Fino a 2 settimane
|
|
Modelli di umore negativo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
I pazienti completeranno domande sull'umore negativo due volte al giorno, elettroniche (ad esempio tramite app mobile) tramite l'app Navio.
|
Fino a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza del paziente valutata mediante il completamento del questionario sull'app
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Modelli giornalieri e settimanali di elettronica (ad es.
app mobile) sarà valutata la compilazione del questionario per determinare la conformità con l'uso dell'app.
|
Fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00196831
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .