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Verwendung von Technologie zur Verfolgung von Schmerzen und schmerzbezogenen Ergebnissen

10. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Anhaltender Schmerz ist eine Epidemie der öffentlichen Gesundheit. Das aktuelle Protokoll zielt darauf ab, eine Technologie zu entwickeln, die Patienten bei der Verfolgung von Patientenschmerzen, Medikamenten und schmerzbezogenen Variablen unterstützt. Die Prüfärzte versuchen, mit Patienten in der Klinik des Mitprüfers zu sprechen, um Feedback einzuholen, sowie Pilotversuche mit der Technologie an Schmerzpatienten durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen über 100 Millionen Amerikaner, kosten die USA jährlich über 630 Milliarden Dollar und verringern die Lebensqualität. Es gehört zu den klinisch herausforderndsten und finanziell belastendsten Erkrankungen, mit denen Kliniker und Gesundheitsorganisationen konfrontiert sind. Schlafstörungen sind bei chronischen Schmerzzuständen üblich, wobei einige Studien eine Prävalenz von 70 % bis 88 % melden. Psychiatrische Störungen, einschließlich Drogenmissbrauch und Stimmungsstörungen, sind bei chronischen Schmerzen weit verbreitet und mit Beeinträchtigung und verminderter Lebensqualität verbunden. Schlaf wird zunehmend als kritischer Regulator der psychischen Gesundheit anerkannt. Zusammengenommen stützen epidemiologische, Querschnitts- und prospektive Studien die Hypothese, dass Schlaflosigkeit, chronische Schmerzen und Depressionen sich gegenseitig beeinflussen und jeweils das Risiko für das Auftreten und/oder die Verschlimmerung des anderen erhöhen. Der Goldstandard der Behandlung chronischer Schmerzen ist die multidisziplinäre Schmerzbehandlung (MPT), aber Patienten erhalten nur selten eine MPT aufgrund des eingeschränkten Zugangs und eines gravierenden Mangels an Spezialisten für die Schmerzbehandlung. Daher besteht ein dringender Bedarf an empirisch gestützten, kosteneffektiven, multidisziplinären Möglichkeiten der Schmerzselbstbehandlung, die für Patienten zugänglich sind und denen primäre und tertiäre Gesundheitsdienstleister vertrauen. Um dieses Problem anzugehen, hat die Forschergruppe in Zusammenarbeit mit dem Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC) eine mobile digitale Technologieplattform für chronische Schmerzen, Medikation und Symptomverfolgung entwickelt, die schließlich die multidisziplinäre Schmerzbehandlung durch verbesserte Kommunikation und Bereitstellung von Patienten und Anbietern unterstützen soll umfassende, personalisierte, interaktive, evidenzbasierte Strategien zur Schmerzbehandlung. Die Ermittler-App (Version 1.3) ist derzeit in der Lage, Selbstberichtsdaten (d. h. Schmerz, Schlaf, Stimmung, Katastrophe, Stress, Schmerzschübe) und kontinuierliche, passiv gesammelte tragbare Biosensordaten (d. h. Herzfrequenz, Atmung, Schlaf) zu sammeln ; Herzfrequenzvariabilität/Stress). Die Forscher schlagen eine prospektive, beobachtende Proof-of-Concept-Studie vor, um die Machbarkeit und Adhärenz zu demonstrieren und gleichzeitig die psychometrischen Eigenschaften einer mobilen Schmerz-App zu ermitteln und diese Daten mit passiv gesammelten physiologischen Daten und Laborindizes von Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu vergleichen ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Behavioral Medicine Research Lab
        • Kontakt:
          • Katie Dunnock
          • Telefonnummer: 410-550-6165
        • Hauptermittler:
          • Luis Buenaver, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 21 Jahre alt
  • Schmerzdauer > 3 Monate
  • Durchschnittliches Schmerzniveau von >3 von 10 (0=kein Schmerz; 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
  • Englisch fließend
  • Während des Studiums sind keine medizinischen Eingriffe vorgesehen
  • Haben Sie eine ärztlich bestätigte medizinische Diagnose im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
  • Sind bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die nicht-narkotische Analgetika einnehmen, müssen einen Monat vor der Teilnahme eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Delirium, Demenz oder kognitive Beeinträchtigung (d. h. Mini Mental State Exam Score <24)
  • Instabile schwere psychiatrische Störung oder Schizophrenie in der Vorgeschichte
  • Beck Depression Inventory Score >30 oder Bericht über Selbstmordgedanken
  • Wirkstoffmissbrauch;
  • Weigerung, Zugang zu relevanten Krankenakteninformationen zu gewähren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Navio-App
Die Forscher schlagen vor, Selbstberichte und passiv gesammelte biologische Daten zu sammeln und die Beziehung der Teilnehmer zu klinischen und Laborschmerzen sowie die Bereitschaft der Patienten zur Nutzung und das Maß an Komfort mit der digitalen Plattform für mobiles Schmerzmanagement und tragbaren Biosensoren zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer erhalten ihre Zustimmung, erhalten zwei Biosensoren (d. h. Apple Watch Series 1 mit KardiaBand; Spire), ein Schlafüberwachungsgerät (Actigraph-Uhr) und ein Smartphone mit mobiler App und werden dann in der Verwendung der App (und des Geräts, falls erforderlich) geschult geeignet) und Biosensoren. Die Teilnehmer werden ihre Medikation während des Studienzeitraums und 2 Wochen vor Beginn der Studie konstant halten und keine neuen Schmerzbehandlungsverfahren erhalten.
Sonstiges: Navio Mobile-App
Die Teilnehmer verwenden die Navio Mobile App, um die Schmerzen und die Schmerzbehandlung der Teilnehmer zu verfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster selbstberichteter klinischer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Patienten füllen zweimal täglich elektronische (d. h. über die mobile App) numerische Schmerzbewertungsskalen über die Navio-App aus.
Bis zu 2 Wochen
Muster der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Patienten beantworten zweimal täglich elektronisch (d. h. über die mobile App) schmerzkatastrophale Fragen über die Navio-App.
Bis zu 2 Wochen
Muster positiver Stimmung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Patienten füllen zweimal täglich elektronisch (d. h. über die mobile App) positive Stimmungsfragen über die Navio-App aus.
Bis zu 2 Wochen
Muster negativer Stimmung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Patienten füllen zweimal täglich elektronisch (d. h. über die mobile App) negative Stimmungsfragen über die Navio-App aus.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenadhärenz, bewertet durch Ausfüllen des Fragebogens in der App
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Tägliche und wöchentliche Muster elektronischer (d. h. mobile App) wird das Ausfüllen des Fragebogens bewertet, um festzustellen, ob Sie mit der Nutzung der App einverstanden sind.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PainCare, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00196831

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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