Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG0001 ke zlepšení hojení a perfuze vředů u subjektů s periferními ischemickými vředy

21. prosince 2021 aktualizováno: AnGes USA, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti AMG0001 ke zlepšení hojení a perfuze vředů u subjektů, které mají periferní ischemické vředy dolních končetin

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost intramuskulární injekce AMG0001 (plazmid hepatocytového růstového faktoru [HGF]) ke zlepšení hojení vředů a perfuze u pacientů s onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Přibližně 60 mužů nebo žen ve věku 18 let nebo starších s jedním mělkým vředem na chodidle a mírnou/střední ischemií způsobenou onemocněním periferních tepen (PAD) bude randomizováno v poměru 1:1:1 do jedné ze 3 léčebných skupin:

  • 4,0 mg AMG0001 intramuskulárně (IM) (n = 20)
  • 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
  • Placebo IM (n = 20)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Nábor
        • ILD Research Center
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Research Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
        • Nábor
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
        • Nábor
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • BRCR Global
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Nábor
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Nábor
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Nábor
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Nábor
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza PAD a mírné/střední ischemie nohy (WIFI ischemie stupně 1, 2)
  • Jediný měřitelný vřed o velikosti ≥ 1 cm2 a ≤ 10 cm2 na dolní končetině bez známek infekce nebo gangrény a bez známek postižení kostí a/nebo šlach při randomizaci
  • Subjekty podstoupí protokolem definovanou standardizovanou péči o rány během období screeningu a po dobu 12 měsíců od první dávky hodnoceného produktu
  • Subjekty, které mají diagnózu diabetu, musí být považovány za stabilní, přičemž během období studie se neočekávají žádné změny v režimu diabetické medikace. Subjekty s diagnózou diabetu musí mít při screeningu HbA1c ≤ 12 %

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají nadměrnou tkáňovou nekrózu, která pravděpodobně nebude mít prospěch z léčby, nebo ti jedinci, u kterých se podle názoru zkoušejícího předpokládá, že budou pravděpodobně vyžadovat revaskularizaci do 1 měsíce od screeningu
  • Subjekty s těžkou ischemií končetin
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že budou pravděpodobně vyžadovat velkou amputaci (v kotníku nebo nad kotníkem) do 3 měsíců od screeningu
  • Subjekty s hlubokými ulceracemi s expozicí kostí nebo šlach nebo nekontrolovanou infekcí nebo s největším vředem, který má plochu > 10 cm2
  • Subjekty s hemodynamicky významnou aorto-iliakální okluzivní chorobou
  • Subjekty, které prodělaly technicky úspěšnou revaskularizaci chirurgickým zákrokem nebo angioplastikou během 2 měsíců. Pokud jsou subjekty více než dva měsíce od revaskularizace a stále splňují kritéria pro zařazení, lze zvážit jejich zařazení. Jedinci, kteří měli technicky neúspěšný pokus o revaskularizaci, mohou být zařazeni alespoň jeden týden od výkonu
  • Subjekty, které v současné době dostávají imunosupresivní medikaci, systematicky podávanou steroidní terapii, chemoterapii nebo radiační terapii. Inhalační a lokální steroidní terapie jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMG0001 4 mg
AMG0001 4 mg + standardní péče o rány
Biologický: AMG0001
AMG0001 je DNA plazmid kódující hepatocytový růstový faktor (HGF) podávaný intramuskulárně
Ostatní jména:
  • HGF plazmid
  • Collategene
  • beperminogenní perplasmid
Experimentální: AMG0001 8 mg
AMG0001 8 mg + standardní péče o rány
Biologický: AMG0001
AMG0001 je DNA plazmid kódující hepatocytový růstový faktor (HGF) podávaný intramuskulárně
Ostatní jména:
  • HGF plazmid
  • Collategene
  • beperminogenní perplasmid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + standardní péče o rány
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zhojení vředu po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Úplné zhojení vředu definované jako reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu potvrzené při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
6. měsíc
Čas na úplné zhojení vředů
Časové okno: 12. měsíc
Úplné zhojení vředu definované jako reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu potvrzené při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení velikosti vředu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamická měření tlaku na noze (TP)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamická měření systolického tlaku v kotníku (ASP)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamické měření indexu kotníku (ABI)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamické měření indexu pažního palce (TBI)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamická měření TcPO2
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro VAS. VAS je 10 cm čára (s rozsahem skóre 0 až 10), orientovaná vodorovně; levý konec čáry (značka 0) znamená „žádná bolest“; pravý konec označuje „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Výskyt nového vředu indexové nohy
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Počet subjektů a proporce s novým vředem
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Velké / Malé amputace (digit, přednoží) / Revaskularizace indexu nohy
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Počet subjektů a podíly s velkou/malou amputací nebo revaskularizací
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnGes USA, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG-CLTI-0211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení