Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG0001 for at forbedre heling og perfusion af sår hos personer med perifere iskæmiske sår

21. december 2021 opdateret af: AnGes USA, Inc.

En fase II dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG0001 til at forbedre heling og perfusion af sår hos forsøgspersoner, der har perifere iskæmiske sår i den nedre ekstremitet

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulær injektion af AMG0001 (hepatocytvækstfaktor [HGF] plasmid) for at forbedre heling og perfusion af sår hos patienter med perifer arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Ca. 60 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre med et lavt fodsår og mild/moderat iskæmi på grund af perifer arteriesygdom (PAD) vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til en af ​​3 behandlingsgrupper:

  • 4,0 mg AMG0001 intramuskulært (IM) (n = 20)
  • 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
  • Placebo IM (n = 20)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Rekruttering
        • ILD Research Center
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
        • Rekruttering
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93111
        • Rekruttering
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • BRCR Global
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Rekruttering
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Rekruttering
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rekruttering
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Rekruttering
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af PAD og let/moderat fodiskæmi (WIFI iskæmi grad 1, 2)
  • Et enkelt målbart sår på ≥ 1 cm2 og ≤ 10 cm2 på en underekstremitet uden tegn på infektion eller koldbrand og ingen tegn på involvering af knogler og/eller sener ved randomisering
  • Forsøgspersoner vil gennemgå protokoldefineret standardiseret sårpleje i screeningsperioden og gennem 12 måneder fra den første dosis af forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner, der har diagnosen diabetes, skal betragtes som stabile uden ændringer i diabetisk medicinbehandlingsregimet i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner, der har diagnosen diabetes, skal have en HbA1c på ≤12 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har overdreven vævsnekrose, som sandsynligvis ikke vil have gavn af medicin, eller de forsøgspersoner, som efter investigator vurderes at have behov for revaskularisering inden for 1 måned efter screening
  • Personer med svær iskæmi i ekstremiteterne
  • Forsøgspersoner, der anses for at have behov for en større amputation (ved eller over anklen) inden for 3 måneder efter screening
  • Personer med dybe sårdannelser med knogle- eller seneeksponering, eller ukontrolleret infektion eller med det største sår, der er >10 cm2 i areal
  • Forsøgspersoner med hæmodynamisk signifikant aorto-iliaca okklusiv sygdom
  • Forsøgspersoner, der har haft en teknisk vellykket revaskularisering ved kirurgi eller angioplastik inden for 2 måneder. Hvis forsøgspersoner er mere end to måneder fra revaskularisering og stadig opfylder inklusionskriterierne, kan de overvejes til optagelse. Forsøgspersoner, der har haft et teknisk mislykket forsøg på revaskularisering, kan tilmeldes mindst en uge efter proceduren
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv medicin, systematisk administreret steroidbehandling, kemoterapi eller strålebehandling. Inhalerede og topiske steroidbehandlinger er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMG0001 4mg
AMG0001 4mg + standard sårpleje
Biologisk: AMG0001
AMG0001 er et DNA-plasmid, der koder for hepatocytvækstfaktor (HGF) administreret intramuskulært
Andre navne:
  • HGF-plasmid
  • Collategene
  • beperminogen perplasmid
Eksperimentel: AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + standard sårpleje
Biologisk: AMG0001
AMG0001 er et DNA-plasmid, der koder for hepatocytvækstfaktor (HGF) administreret intramuskulært
Andre navne:
  • HGF-plasmid
  • Collategene
  • beperminogen perplasmid
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standard sårpleje
Biologisk: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling af sår efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Fuldstændig heling af sår defineret som re-epitelisering af huden uden krav til dræning eller forbinding bekræftet ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
Måned 6
Tid til at fuldføre heling af sår
Tidsramme: Måned 12
Fuldstændig heling af sår defineret som re-epitelisering af huden uden krav til dræning eller forbinding bekræftet ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise reduktion af ulcusstørrelse fra baseline
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af tåtryk (TP)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af ankelsystolisk tryk (ASP)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af ankel brachial index (ABI)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af tå brachial index (TBI)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af TcPO2
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for VAS. VAS er en 10-cm linje (med scoreintervaller 0 til 10), orienteret vandret; den venstre ende af linjen (0-mærket) angiver "ingen smerte"; den højre ende indikerer "smerte så slem som den kan være."
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Forekomst af nyt sår i indeksbenet
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Antal forsøgspersoner og proportioner med nyt sår
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Større / Mindre Amputationer (ciffer, forfod) / Revaskularisering af indeksbenet
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Antal forsøgspersoner og proportioner med større/mindre amputation eller revaskularisering
Måneder 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnGes USA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
  • Ledende efterforsker: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG-CLTI-0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger