Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG0001 w celu poprawy gojenia się wrzodów i perfuzji u pacjentów z obwodowymi wrzodami niedokrwiennymi

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AnGes USA, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG0001 w celu poprawy gojenia się wrzodów i perfuzji u pacjentów z obwodowymi owrzodzeniami niedokrwiennymi kończyn dolnych

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia AMG0001 (plazmid czynnika wzrostu hepatocytów [HGF]) w celu poprawy gojenia się wrzodów i perfuzji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Około 60 mężczyzn lub kobiet w wieku co najmniej 18 lat z jednym płytkim owrzodzeniem stopy i łagodnym/umiarkowanym niedokrwieniem spowodowanym chorobą tętnic obwodowych (PAD) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup terapeutycznych:

  • 4,0 mg AMG0001 domięśniowo (im.) (n = 20)
  • 8,0 mg AMG0001 domięśniowo (n = 20)
  • Placebo domięśniowo (n = 20)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Rekrutacyjny
        • ILD Research Center
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Research Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • Rekrutacyjny
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93111
        • Rekrutacyjny
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Rekrutacyjny
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Rekrutacyjny
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rekrutacyjny
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Rekrutacyjny
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza PAD i łagodnego/umiarkowanego niedokrwienia stopy (stopień niedokrwienia wg WIFI 1, 2)
  • Pojedynczy mierzalny owrzodzenie o powierzchni ≥ 1 cm2 i ≤ 10 cm2 na kończynie dolnej bez cech zakażenia lub zgorzeli oraz bez cech zajęcia kości i/lub ścięgien w momencie randomizacji
  • W okresie przesiewowym i przez 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego produktu uczestnicy zostaną poddani standardowej opiece nad ranami określonej w protokole
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą należy uznać za stabilne, bez przewidywanych zmian w schemacie leczenia cukrzycy w okresie badania. Osoby z rozpoznaną cukrzycą muszą mieć HbA1c ≤12% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadmierną martwicą tkanek, które prawdopodobnie nie odniosą korzyści z leczenia lub osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagały rewaskularyzacji w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Pacjenci z ciężkim niedokrwieniem kończyn
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać poważnej amputacji (do kostki lub powyżej) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci z głębokimi owrzodzeniami z odsłonięciem kości lub ścięgien lub niekontrolowaną infekcją lub z największym owrzodzeniem o powierzchni >10 cm2
  • Osoby z istotną hemodynamicznie chorobą okluzyjną aortalno-biodrową
  • Pacjenci, którzy przeszli technicznie udaną rewaskularyzację za pomocą zabiegu chirurgicznego lub angioplastyki w ciągu 2 miesięcy. Jeśli pacjentom pozostały więcej niż dwa miesiące od rewaskularyzacji i nadal spełniają kryteria włączenia, można rozważyć włączenie ich do badania. Pacjenci, którzy przeszli technicznie nieudaną próbę rewaskularyzacji, mogą być zapisani co najmniej tydzień po zabiegu
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący leki immunosupresyjne, systematycznie stosowaną sterydoterapię, chemioterapię lub radioterapię. Dozwolone są wziewne i miejscowe terapie sterydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMG0001 4mg
AMG0001 4mg + standardowa pielęgnacja ran
Biologiczny: AMG0001
AMG0001 to plazmid DNA kodujący czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) podawany domięśniowo
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • Kolagen
  • perplazmid beperminogenu
Eksperymentalny: AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + standardowa pielęgnacja ran
Biologiczny: AMG0001
AMG0001 to plazmid DNA kodujący czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) podawany domięśniowo
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • Kolagen
  • perplazmid beperminogenu
Komparator placebo: Placebo
Placebo + standardowa pielęgnacja rany
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wygojenie wrzodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Całkowite wygojenie owrzodzenia definiowane jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania w odstępie 2 tygodni.
Miesiąc 6
Czas na całkowite wyleczenie wrzodu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Całkowite wygojenie owrzodzenia zdefiniowane jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania w odstępie 2 tygodni.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie wielkości owrzodzenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne nacisku na palce (TP)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne ciśnienia skurczowego kostki (ASP)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne wskaźnika palucha ramienia (TBI)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne TcPO2
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Miara linii bazowej i zmiany od linii bazowej dla VAS. VAS to 10-centymetrowa linia (z zakresami punktacji od 0 do 10), zorientowana poziomo; lewy koniec linii (znak 0) oznacza „brak bólu”; prawy koniec oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Występowanie nowego owrzodzenia nogi wskazującej
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Liczba osób i proporcje z nowym wrzodem
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Duże/mniejsze amputacje (palce, przodostopie)/Rewaskularyzacja nogi wskazującej
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Liczba pacjentów i proporcje z dużą/mniejszą amputacją lub rewaskularyzacją
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AnGes USA, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
  • Główny śledczy: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AG-CLTI-0211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami