Studie AMG0001 ke zlepšení hojení a perfuze vředů u subjektů s periferními ischemickými vředy
21. prosince 2021 aktualizováno: AnGes USA, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti AMG0001 ke zlepšení hojení a perfuze vředů u subjektů, které mají periferní ischemické vředy dolních končetin
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost intramuskulární injekce AMG0001 (plazmid hepatocytového růstového faktoru [HGF]) ke zlepšení hojení vředů a perfuze u pacientů s onemocněním periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Přibližně 60 mužů nebo žen ve věku 18 let nebo starších s jedním mělkým vředem na chodidle a mírnou/střední ischemií způsobenou onemocněním periferních tepen (PAD) bude randomizováno v poměru 1:1:1 do jedné ze 3 léčebných skupin:
- 4,0 mg AMG0001 intramuskulárně (IM) (n = 20)
- 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
- Placebo IM (n = 20)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melton Affrime, PharmD
- Telefonní číslo: +1 908-444-3889
- E-mail: maffrime@anges.co.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chan Quach
- Telefonní číslo: +1 240-780-9033
- E-mail: cquach@anges-usa.com
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
- Nábor
- ILD Research Center
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Nábor
- Rancho Research Institute
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Nábor
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
- Nábor
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Nábor
- Center for Clinical Research Inc.
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
- Nábor
- Goleta Valley Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- Nábor
- BRCR Global
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- Barry University Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Nábor
- Guardian Research/Florida Cardiology
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
- Nábor
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Nábor
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nábor
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Nábor
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
- Nábor
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Nábor
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza PAD a mírné/střední ischemie nohy (WIFI ischemie stupně 1, 2)
- Jediný měřitelný vřed o velikosti ≥ 1 cm2 a ≤ 10 cm2 na dolní končetině bez známek infekce nebo gangrény a bez známek postižení kostí a/nebo šlach při randomizaci
- Subjekty podstoupí protokolem definovanou standardizovanou péči o rány během období screeningu a po dobu 12 měsíců od první dávky hodnoceného produktu
- Subjekty, které mají diagnózu diabetu, musí být považovány za stabilní, přičemž během období studie se neočekávají žádné změny v režimu diabetické medikace. Subjekty s diagnózou diabetu musí mít při screeningu HbA1c ≤ 12 %
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají nadměrnou tkáňovou nekrózu, která pravděpodobně nebude mít prospěch z léčby, nebo ti jedinci, u kterých se podle názoru zkoušejícího předpokládá, že budou pravděpodobně vyžadovat revaskularizaci do 1 měsíce od screeningu
- Subjekty s těžkou ischemií končetin
- Subjekty, u kterých se předpokládá, že budou pravděpodobně vyžadovat velkou amputaci (v kotníku nebo nad kotníkem) do 3 měsíců od screeningu
- Subjekty s hlubokými ulceracemi s expozicí kostí nebo šlach nebo nekontrolovanou infekcí nebo s největším vředem, který má plochu > 10 cm2
- Subjekty s hemodynamicky významnou aorto-iliakální okluzivní chorobou
- Subjekty, které prodělaly technicky úspěšnou revaskularizaci chirurgickým zákrokem nebo angioplastikou během 2 měsíců. Pokud jsou subjekty více než dva měsíce od revaskularizace a stále splňují kritéria pro zařazení, lze zvážit jejich zařazení. Jedinci, kteří měli technicky neúspěšný pokus o revaskularizaci, mohou být zařazeni alespoň jeden týden od výkonu
- Subjekty, které v současné době dostávají imunosupresivní medikaci, systematicky podávanou steroidní terapii, chemoterapii nebo radiační terapii. Inhalační a lokální steroidní terapie jsou povoleny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMG0001 4 mg
AMG0001 4 mg + standardní péče o rány
|
AMG0001 je DNA plazmid kódující hepatocytový růstový faktor (HGF) podávaný intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AMG0001 8 mg
AMG0001 8 mg + standardní péče o rány
|
AMG0001 je DNA plazmid kódující hepatocytový růstový faktor (HGF) podávaný intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + standardní péče o rány
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné zhojení vředu po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
|
Úplné zhojení vředu definované jako reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu potvrzené při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
|
6. měsíc
|
|
Čas na úplné zhojení vředů
Časové okno: 12. měsíc
|
Úplné zhojení vředu definované jako reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu potvrzené při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení velikosti vředu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
|
|
Hemodynamická měření tlaku na noze (TP)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
|
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemodynamická měření systolického tlaku v kotníku (ASP)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
|
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemodynamické měření indexu kotníku (ABI)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
|
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemodynamické měření indexu pažního palce (TBI)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
|
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemodynamická měření TcPO2
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro hemodynamické parametry
|
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Měření výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro VAS.
VAS je 10 cm čára (s rozsahem skóre 0 až 10), orientovaná vodorovně; levý konec čáry (značka 0) znamená „žádná bolest“; pravý konec označuje „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
|
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Výskyt nového vředu indexové nohy
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Počet subjektů a proporce s novým vředem
|
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Velké / Malé amputace (digit, přednoží) / Revaskularizace indexu nohy
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Počet subjektů a podíly s velkou/malou amputací nebo revaskularizací
|
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG-CLTI-0211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .