Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instrumentovaná výměna dat pro studii Ataxie (IDEA)

1. srpna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Studie APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia (IDEA).

Tato výzkumná studie testuje senzory nošené na těle pro měření pohybu během jednoduchých testů koordinace, aby se vyhodnotila progrese a závažnost ataxie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kliniky ataxie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCA 1, 2, 3, 6 a FA s mutacemi v patogenní oblasti potvrzené genetickým testováním
  • SCA: ve věku 18-75 let
  • FA: ve věku 12–30 let, diagnostikována mezi 5–25 lety
  • komunitní obydlí
  • fyzicky/kognitivně schopné souhlasit/souhlasit a dodržovat protokol na základě úsudku vyšetřovatele
  • schopen samostatně ujít 10 yardů bez pomocného zařízení
  • schopen sedět nebo stát bez pomoci po dobu 30 sekund
  • žádná jiná neurologická nebo muskuloskeletální porucha, která by mohla ovlivnit pohyblivost
  • žádná jiná anamnéza poranění hlavy, vestibulární funkce, mrtvice nebo jiných poruch, které by mohly ovlivnit pohyblivost
  • ochoten a schopen zúčastnit se 2letého studia
  • souhlas se záznamem videa při provádění hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  • demence, která omezuje schopnost subjektů sledovat pokyny
  • bolest, která omezuje pohyblivost
  • SCA: zařazena do klinické studie léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Spinocerebelární ataxie-1
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou SCA-1
Spinocerebelární ataxie-2
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou SCA-2
Spinocerebelární ataxie-3
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou SCA-3
Spinocerebelární ataxie-6
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou SCA-6
Freidreichova Ataxie
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou FA
Ovládací prvky FA
Zdravé, věkově odpovídající kontroly
Ovládací prvky SCA
Zdravé, věkově odpovídající kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iSARA
Časové okno: 2 roky
měření shromážděná nositelnými inerciálními senzory během instrumentované škály pro hodnocení a hodnocení ataxie (iSARA)
2 roky
SARA
Časové okno: 2 roky
Měření stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) vyhodnocená klinikem k měření závažnosti spinocerebelární ataxie prostřednictvím koordinace, řeči, postoje a chůze
2 roky
mFARS
Časové okno: 2 roky
modifikovaná měření Friedreichovy ataxie (mFARS) hodnocená klinikem ve srovnání s měřením závažnosti Friedreichovy ataxie prostřednictvím koordinace, řeči, postoje a chůze
2 roky
Každodenní život (POUZE web UChicago)
Časové okno: 2 týdny
Technologie APDM SmartSox používaná k měření každodenní životní aktivity (pohyb, pády atd.) všech subjektů University of Chicago
2 týdny
Aplikace Ataxia na hodinkách/iPhonu
Časové okno: 2 roky
Dokončená dvoutýdenní hodnocení aplikace Ataxia pro Apple Watch a iPhone. Shromážděná data zahrnují aktivní monitorování řeči, postoje, koordinace, chůze a symptomů hlášených pacientem.
2 roky
Dotazníky zdraví hlášené pacienty
Časové okno: 2 roky
Dotazník aktivit, rovnováhy a důvěry (ABC); EQ-5D-5L zdravotní dotazník; Modifikovaná stupnice únavového dopadu (MFIS-5); Aktivity denního života (ADL)
2 roky
Falls Dotazník
Časové okno: 2 roky
Automatický e-mail rozeslaný subjektům s dotazem na pády a blízké pády, které zažili během posledního měsíce
2 roky
Funkční staging
Časové okno: 2 roky
Lékař hodnotí závažnost symptomů ataxie.
2 roky
Chůze na 25 stop
Časové okno: 2 roky
Subjekty ujdou 25 stop tak rychle a bezpečně, jak je to jen možné, a přitom jsou měřeny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB18-1580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení