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Intercambio de datos instrumentados para el estudio de ataxia (IDEA)

1 de agosto de 2024 actualizado por: University of Chicago

Estudio de intercambio de datos instrumentado para ataxia (IDEA) de APDM

Este estudio de investigación está probando sensores que se usan en el cuerpo para medir el movimiento durante pruebas simples de coordinación, con el fin de evaluar la progresión y la gravedad de la ataxia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínicas de ataxia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCA 1, 2, 3, 6 y FA con mutaciones en el rango patógeno confirmadas a partir de pruebas genéticas
  • SCA: de 18 a 75 años
  • FA: de 12 a 30 años, diagnosticada entre los 5 y los 25 años
  • vivienda comunitaria
  • física/cognitivamente capaz de consentir/asentir y cumplir con el protocolo basado en el juicio del investigador
  • capaz de caminar de forma independiente 10 yardas sin un dispositivo de asistencia
  • capaz de sentarse o pararse sin ayuda durante 30 segundos
  • ningún otro trastorno neurológico o musculoesquelético que pueda afectar la movilidad
  • sin antecedentes de lesión en la cabeza, función vestibular, accidente cerebrovascular u otros trastornos que puedan afectar la movilidad
  • dispuesto y capaz de participar en un estudio de 2 años
  • consentimiento para ser grabado en video mientras se realizan las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • demencia que limita la capacidad de los sujetos para seguir instrucciones
  • dolor que limita la movilidad
  • SCA: inscrito en un ensayo clínico de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Ataxia espinocerebelosa-1
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de SCA-1
Ataxia espinocerebelosa-2
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de SCA-2
Ataxia espinocerebelosa-3
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de SCA-3
Ataxia espinocerebelosa-6
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de SCA-6
Ataxia de Freidreich
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de FA
Controles FA
Controles sanos de la misma edad
Controles SCA
Controles sanos de la misma edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iSARA
Periodo de tiempo: 2 años
mediciones recopiladas por sensores de inercia portátiles durante la Escala instrumentada para la evaluación y calificación de la ataxia (iSARA)
2 años
SARA
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA) evaluadas por el médico para medir la gravedad de la ataxia espinocerebelosa a través de la coordinación, el habla, la postura y la marcha
2 años
mFARS
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones modificadas de la escala de calificación de ataxia de Friedreich (mFARS) evaluadas por un médico en comparación con la medida de la gravedad de la ataxia de Friedreich a través de la coordinación, el habla, la postura y la marcha
2 años
Vida diaria (sitio de UChicago SOLAMENTE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tecnología APDM SmartSox utilizada para medir la actividad de la vida diaria (movimiento, caídas, etc.) de todos los sujetos de la Universidad de Chicago
2 semanas
Aplicación Ataxia en reloj/iPhone
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluaciones quincenales completadas en la aplicación Ataxia para relojes Apple y iPhones. Los datos recopilados incluyen el control activo del habla, la postura, la coordinación, la marcha y los síntomas informados por el paciente.
2 años
Cuestionarios de salud informados por pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de Actividades, Equilibrio y Confianza (ABC); Cuestionario de Salud EQ-5D-5L; Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS-5); Actividades de la vida diaria (AVD)
2 años
Cuestionario de caídas
Periodo de tiempo: 2 años
Correo electrónico automático enviado a los sujetos que preguntan sobre caídas y casi caídas que hayan experimentado durante el último mes
2 años
Estadificación funcional
Periodo de tiempo: 2 años
El médico evalúa la gravedad de los síntomas de ataxia.
2 años
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: 2 años
Los sujetos caminan 25 pies, de la manera más rápida y segura posible, mientras se cronometra.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB18-1580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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